Vevsoksygenering er assosiert med anastomoselekkasjerater etter en Ivor Lewis esofagektomi
17. august 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv studie for å evaluere om variasjoner i vevsoksygenering er assosiert med anastomotiske lekkasjerater etter en Ivor Lewis esofagektomi
Formålet med denne studien er å teste om det etter en Ivor Lewis-øsofagektomi (fjerning av en del av magesekken og spiserøret med gjenfesting) er en assosiasjon mellom det intraoperative oksygennivået på stedet der spiserøret festes igjen til magen (målt med Wipox), og forekomsten av en forstyrrelse på festestedet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
166
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Thoraxkirurgiske klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en åpen eller minimalt invasiv Ivor Lewis-øsofagektomi
- > eller = til 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for en esofagektomi som bestemt av den behandlende kirurgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pts planlagt for Ivor Lewis esophagectomy
Under operasjonen, når magekanalen har blitt mobilisert og posisjonert, og når anastomosestedet er identifisert av kirurgen, vil den tildelte RSA gi Wipox-instrumentet til karen (primærkirurgen vil bli blindet for resultatet) som vil ta deretter én måling fra anastomosestedet.
|
I tillegg til den ene Wipox-målingen på det planlagte anastomosestedet, vil RSA samle systemisk pulsoksymeteravlesning, blodtrykk og hjertefrekvens på tidspunktet for Wipox-målingen.
Disse målingene vil bli oppnådd som både interne kontroller av nøyaktigheten til Wipox (tilpasse Wipox-pulsfrekvensen med pasientens), samt tilleggsvariabler å kontrollere for når man vurderer faktorer som kan bidra til oksygenmetning på anastomosestedet.
Preoperativ demografisk informasjon vil bli samlet inn.
Dette vil inkludere alder, kjønn, eventuelle komorbiditeter (hjerte, diabetes, luftveier) og bruk av preoperativ kjemoterapi eller kjemo-strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assosiasjon mellom oksygenering av vev (målt ved bruk av Wipox) på anastomosestedet og forekomsten av anastomotisk lekkasje etter en Ivor Lewis-øsofagektomi.
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å finne ut om lave nivåer av oksygenering av vev på anastomosestedet hos pasienter som gjennomgår Ivor Lewis-øsofagektomi er assosiert med økt risiko for anastomotisk lekkasje (AL).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere ulike demografiske
Tidsramme: 2 år
|
(alder, komorbiditeter, røykehistorie) og kliniske variabler (preoperativ terapi, intraoperativt blodtrykk og systemisk oksygenmetning) med oksygenering av vev på anastomosestedet.
Spearman rangkorrelasjon (for kontinuerlige variabler) og Wilcoxon rangsumtest (for kategoriske variabler) vil bli brukt for å teste disse assosiasjonene.
|
2 år
|
|
For å korrelere anastomotisk vevsoksygenering med forekomsten av striktur etter utladning
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhengen mellom oksygenering av vev på anastomotisk sted og forekomsten av striktur etter utflod observert i løpet av 6 måneder etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxon rangsumtest (med O2-nivåer på en kontinuerlig skala) og Fisher eksakt test.
|
2 år
|
|
For å korrelere kliniske variabler
Tidsramme: 2 år
|
(alder, komorbiditeter, røykehistorie) og kliniske variabler (preoperativ terapi, intraoperativt blodtrykk og systemisk oksygenmetning) med oksygenering av vev på anastomosestedet.
Spearman rangkorrelasjon (for kontinuerlige variabler) og Wilcoxon rangsumtest (for kategoriske variabler) vil bli brukt for å teste disse assosiasjonene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .