A oxigenação dos tecidos está associada a taxas de vazamento anastomótico após uma esofagectomia de Ivor Lewis
17 de agosto de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo prospectivo para avaliar se as variações na oxigenação dos tecidos estão associadas às taxas de vazamento anastomótico após uma esofagectomia de Ivor Lewis
O objetivo deste estudo é testar se após uma esofagectomia de Ivor Lewis (remoção de uma porção do estômago e esôfago com reimplantação) existe uma associação entre o nível intraoperatório de oxigênio no local onde o esôfago é reimplantado ao estômago (medido com o Wipox) e a incidência de rompimento no local da fixação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
166
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As clínicas de Cirurgia Torácica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a uma esofagectomia Ivor Lewis aberta ou minimamente invasiva
- > ou = a 21 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos a uma esofagectomia conforme determinado pelo cirurgião assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pts agendados para esofagectomia de Ivor Lewis
Durante a operação, uma vez que o conduto gástrico tenha sido mobilizado e posicionado, e uma vez que o local da anastomose tenha sido identificado pelo cirurgião, o RSA designado fornecerá o instrumento Wipox ao bolsista (o cirurgião principal não terá conhecimento do resultado) que irá em seguida, obtenha uma medição do local da anastomose.
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Além da medição do Wipox no local planejado da anastomose, o RSA coletará a leitura do oxímetro de pulso sistêmico, pressão arterial e frequência cardíaca no momento da medição do Wipox.
Essas medições serão obtidas como controles internos da precisão do Wipox (comparando a frequência de pulso do Wipox com a do paciente), bem como variáveis adicionais a serem controladas ao avaliar fatores que possam contribuir para a saturação de oxigênio no local da anastomose.
Informações demográficas pré-operatórias serão coletadas.
Isso incluirá idade, sexo, quaisquer comorbidades (cardíacas, diabetes, respiratórias) e uso de quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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associação entre a oxigenação tecidual (medida usando o Wipox) no local da anastomose e a incidência de vazamento anastomótico após uma esofagectomia Ivor Lewis.
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo observacional é determinar se em pacientes submetidos à esofagectomia Ivor Lewis, baixos níveis de oxigenação tecidual no local da anastomose estão associados a um risco aumentado de vazamento anastomótico (AL).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para correlacionar vários dados demográficos
Prazo: 2 anos
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(idade, comorbidades, história de tabagismo) e variáveis clínicas (terapia pré-operatória, pressão arterial intra-operatória e saturação sistêmica de oxigênio) com oxigenação tecidual no local da anastomose.
A correlação de postos de Spearman (para variáveis contínuas) e o teste de soma de postos de Wilcoxon (para variáveis categóricas) serão usados para testar essas associações.
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2 anos
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Correlacionar a oxigenação do tecido do local da anastomose com a incidência pós-alta de estenose
Prazo: 2 anos
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a associação entre a oxigenação do tecido anastomótico e a incidência de estenose pós-alta observada durante os 6 meses após a cirurgia será avaliada usando o teste de Wilcoxon rank sum (com níveis de O2 em uma escala contínua) e o teste exato de Fisher.
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2 anos
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Para correlacionar variáveis clínicas
Prazo: 2 anos
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(idade, comorbidades, história de tabagismo) e variáveis clínicas (terapia pré-operatória, pressão arterial intra-operatória e saturação sistêmica de oxigênio) com oxigenação tecidual no local da anastomose.
A correlação de postos de Spearman (para variáveis contínuas) e o teste de soma de postos de Wilcoxon (para variáveis categóricas) serão usados para testar essas associações.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-192
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