Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsiltning er forbundet med anastomotiske lækager efter en Ivor Lewis esofagektomi

17. august 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt forsøg for at evaluere, om variationer i vævsiltning er forbundet med anastomotiske lækager efter en Ivor Lewis esofagektomi

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om der efter en Ivor Lewis-øsofagektomi (fjernelse af en del af maven og spiserøret med gentilhæftning) er en sammenhæng mellem det intraoperative niveau af ilt på det sted, hvor spiserøret er genhæftet. til maven (målt ved hjælp af Wipox), og forekomsten af ​​en forstyrrelse på stedet for vedhæftningen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Thoraxkirurgiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en åben eller en minimalt invasiv Ivor Lewis esofagektomi
  • > eller = til 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til en esophagectomy som bestemt af den behandlende kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pts planlagt til Ivor Lewis esophagectomy
Under operationen, når mavekanalen er blevet mobiliseret og positioneret, og når det anastomotiske sted er blevet identificeret af kirurgen, vil den tildelte RSA give Wipox-instrumentet til fyren (den primære kirurg vil blive blindet for resultatet), som vil opnå derefter én måling fra det anastomotiske sted.
Enhed: trådløst pulsoximeter (Wipox)
Ud over den ene Wipox-måling på det planlagte anastomotiske sted, vil RSA indsamle den systemiske pulsoximeteraflæsning, blodtryk og hjertefrekvens på tidspunktet for Wipox-målingen. Disse målinger vil blive opnået som både interne kontroller af nøjagtigheden af ​​Wipox (der matcher Wipox-pulsfrekvensen med patientens), såvel som yderligere variabler, der skal kontrolleres ved vurdering af faktorer, der kan bidrage til iltmætning på det anastomotiske sted. Præ-operative demografiske oplysninger vil blive indsamlet. Dette vil omfatte alder, køn, eventuelle komorbiditeter (hjerte, diabetes, respiratorisk) og brug af præoperativ kemoterapi eller kemo-strålebehandling.
Andre navne:
  • Postoperativt vil alle komplikationer blive registreret og bedømt af RSA.
  • Anastomotiske lækager forekommer enten symptomatisk eller asymptomatisk. An
  • asymptomatisk lækage opdages kun på det rutinemæssige postoperative øsofagram på
  • postoperative dage 5-7, og beskrives sædvanligvis som en 'indesluttet lækage'. EN
  • symptomatisk lækage er normalt tydeligt på grund af kliniske symptomer som f.eks
  • feber, leukocutose eller enterisk indhold i de periesofageale dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem vævsiltning (målt ved hjælp af Wipox) på anastomotisk sted og forekomsten af ​​anastomotisk lækage efter en Ivor Lewis esophagectomy.
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at bestemme, om hos patienter, der gennemgår Ivor Lewis esophagectomy, er lave niveauer af vævsiltning på anastomotisk sted forbundet med øget risiko for anastomotisk lækage (AL).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere forskellige demografiske
Tidsramme: 2 år
(alder, komorbiditeter, rygehistorie) og kliniske variabler (præoperativ terapi, intraoperativt blodtryk og systemisk iltmætning) med vævsiltning på det anastomotiske sted. Spearman rangkorrelation (for kontinuerte variable) og Wilcoxon rangsumtest (for kategoriske variable) vil blive brugt til at teste disse associationer.
2 år
At korrelere anastomotisk vævsiltning med forekomsten af ​​forsnævring efter udledning
Tidsramme: 2 år
sammenhængen mellem iltning af væv i anastomotisk sted og forekomsten af ​​forsnævring efter udledning observeret i løbet af de 6 måneder efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon rangsumtest (med O2-niveauer på en kontinuerlig skala) og Fisher eksakte test.
2 år
At korrelere kliniske variabler
Tidsramme: 2 år
(alder, komorbiditeter, rygehistorie) og kliniske variabler (præoperativ terapi, intraoperativt blodtryk og systemisk iltmætning) med vævsiltning på det anastomotiske sted. Spearman rangkorrelation (for kontinuerte variable) og Wilcoxon rangsumtest (for kategoriske variable) vil blive brugt til at teste disse associationer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner