Оксигенация тканей связана с частотой анастомотической утечки после эзофагэктомии по Айвору Льюису
17 августа 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное исследование для оценки того, связаны ли изменения в тканевой оксигенации с частотой анастомотической утечки после эзофагэктомии по Айвору Льюису
Цель этого исследования — проверить, существует ли после эзофагэктомии Айвора Льюиса (удаление части желудка и пищевода с повторным прикреплением) связь между интраоперационным уровнем кислорода в месте повторного прикрепления пищевода. к желудку (измерено с помощью Wipox), а также частота разрывов в месте прикрепления после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
166
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники торакальной хирургии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована открытая или малоинвазивная эзофагэктомия по Айвору-Льюису.
- > или = до 21 года
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не являются кандидатами на эзофагэктомию по решению лечащего хирурга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам назначена эзофагэктомия по Айвору Льюису
Во время операции, после того как желудочный канал мобилизован и расположен, а место анастомоза определено хирургом, назначенный RSA предоставит инструмент Wipox коллеге (основной хирург не будет знать результат), который затем получите одно измерение от места анастомоза.
|
В дополнение к одному измерению Wipox в запланированном месте анастомоза RSA собирает показания системного пульсоксиметра, артериального давления и частоты сердечных сокращений во время измерения Wipox.
Эти измерения будут получены как в качестве внутреннего контроля точности Wipox (сопоставление частоты пульса Wipox с частотой пульса пациента), так и в качестве дополнительных переменных для контроля при оценке факторов, которые могут способствовать насыщению кислородом в месте анастомоза.
Будет собрана предоперационная демографическая информация.
Это будет включать возраст, пол, любые сопутствующие заболевания (сердечные, диабет, респираторные заболевания) и использование предоперационной химиотерапии или химиолучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между оксигенацией тканей (измеренной с помощью Wipox) в месте анастомоза и частотой несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии по Айвору Льюису.
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель этого обсервационного исследования — определить, связаны ли низкие уровни оксигенации тканей в месте анастомоза с повышенным риском несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших эзофагэктомию по Айвору-Льюису.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сопоставления различных демографических
Временное ограничение: 2 года
|
(возраст, сопутствующие заболевания, курение в анамнезе) и клинические переменные (предоперационная терапия, интраоперационное артериальное давление и системное насыщение кислородом) с оксигенацией тканей в месте анастомоза.
Для проверки этих ассоциаций будут использоваться ранговая корреляция Спирмена (для непрерывных переменных) и критерий суммы рангов Уилкоксона (для категориальных переменных).
|
2 года
|
|
Коррелировать оксигенацию тканей в месте анастомоза с частотой возникновения стриктур после выписки.
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между оксигенацией тканей в месте анастомоза и частотой стриктур после выписки, наблюдаемых в течение 6 месяцев после операции, будет оцениваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (с уровнями O2 в непрерывной шкале) и точного критерия Фишера.
|
2 года
|
|
Для корреляции клинических переменных
Временное ограничение: 2 года
|
(возраст, сопутствующие заболевания, курение в анамнезе) и клинические переменные (предоперационная терапия, интраоперационное артериальное давление и системное насыщение кислородом) с оксигенацией тканей в месте анастомоза.
Для проверки этих ассоциаций будут использоваться ранговая корреляция Спирмена (для непрерывных переменных) и критерий суммы рангов Уилкоксона (для категориальных переменных).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .