E-plus インサートを備えた 3DKnee™ の市販後調査 (e-plus)
2022年3月18日 更新者：Encore Medical, L.P.
ビタミンE UHMWPE脛骨インサートを備えた3DKnee™システム（E-plusインサートを備えた3DKnee™）の中長期的な安全性と有効性を調べる多施設共同オープンラベル前向き研究
この研究の目的は、人工膝関節全置換術におけるビタミン E UHMWPE 脛骨インサートを使用した 3DKnee™ システムの使用と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術は、変形性関節症（DJD）、変形性関節症、関節リウマチの効果的な治療法として広く受け入れられています。
患者の痛みの軽減と可動性の回復が、この手術によって達成できる主な目標です。
現在利用可能な補綴設計はこれらの目標を達成しており、この手術は DJD 患者の生活の質を向上させるために利用できる最も成功した手術の 1 つであると定義されています。
この研究では、膝関節全置換術の候補者であり、ビタミン E UHMWPE 脛骨インサート (VE) を備えた 3DKnee™ システムの使用基準を満たす適応症を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Orthopedic Specialists of North County
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Orthopedics
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は変形性関節症または外傷性関節炎のいずれかと診断されており、一次全膝関節形成術の候補者である必要があります。
また、ビタミン E 脛骨インサートを備えた 3DKnee システムの使用の適応も満たさなければなりません。
説明
包含基準:
- 被験者は一次膝関節全置換術の候補者である必要があります。
- 被験者は、変形性関節症または外傷性関節炎を含む、変形性関節疾患に関連する膝関節疾患を患っていなければなりません
- 被験者のBMIは40.00kg/m2以下です。
- 被験者は研究期間中評価に利用できる可能性が高い
- 被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことができ、またその意思がある
- 被験者は妊娠していない
- 被験者は同意時の年齢が40歳から75歳までである必要があります
除外基準:
- 被験者は過去にこの膝に全置換術または片膝置換術を受けている（研究では再置換術は許可されていない）
- 被験者は大腿顆の無血管性壊死、外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術、中程度の外反、内反、または屈曲変形、または関節リウマチがある場合
- 被験者は進行中の癌を患っているか、扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除いて5年未満の生存者である
- 被験者は慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、その疾患により患者がプロトコルに従う能力が妨げられると考えられる
- 対象者は現在、薬物乱用者（アルコールまたはその他の依存症）であると記録されています。
- 被験者は、急性または慢性、局所的または全身性の感染症または感染歴（過去3か月以内）を患っている
- 被験者は、四肢を損傷する筋肉、神経、または血管の欠損の病歴を有している
- 被験者のBMIは40.00kg/m2以上
- 対象は靱帯構造を喪失している
- 対象は身体活動レベルが高く、推奨に見合った身体活動レベルを変更することを望まない
- 被験者は、インフォームド・コンセントを与える能力や研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態（被験者がインフォームド・コンセントのプロセスを理解できないほどの重度の精神遅滞、全身性認知症、脳卒中を妨げる以前の脳卒中など）を抱えている。被験者の認知能力、老人性認知症、アルツハイマー病)
- 被験者は囚人です
- 被験者は妊娠しています
- 対象は既知の物質過敏症(金属に対する)を持っています
- 被験者は同意時点で40歳未満（<40）または75歳以上（>75）である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3DKnee™ e-plus インサート付き
ビタミンE UHMWPE脛骨インサート（VE）を備えた3DKnee™システムの使用基準の適応を満たし、一次膝関節形成術の候補者。
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この装置は、骨損失が最小限で側副靱帯が無傷である初回セメント固定膝関節全形成術または再置換術の候補となる患者の治療に利用される全膝関節置換システムの一部です。
これは、外科医が患者の膝の痛みを軽減し、膝関節の機能を回復するのを助けることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節システム全体の一部としてのビタミン E UHMWPE の有効性。膝協会スコア評価とデバイスの放射線学的故障の総数によって測定されます。
時間枠：2年
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(アメリカの) 膝関節学会スコアには、客観的要素と機能的要素の両方があります。 客観的なスコアには、痛み、屈曲、安定性、アライメント、伸展遅れ、屈曲拘縮が考慮されます。 全体的な成功は、2 年後の KSS スコアが 80 以上であると定義されます。 X 線透過性は 2 つのタイプとして定義されており、一方のタイプが他方よりも一般的です。 最も一般的に見られるタイプの X 線透過性である生理学的 X 線透過性の場合、プロテーゼの周囲にはっきりとした細い線が存在します。 この線は放射線濃度の高い線に囲まれており、最初の 1 年以内に統合 (消滅) する傾向があります。 2 番目のタイプの X 線透過性である病的 X 線透過性はまれで、緩みや感染を伴います。 これは、厚さが 2 mm を超え、X 線透過性の線がない、進行性の不明瞭な X 線透過性です。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前から10年後の膝関節学会スコアの変化
時間枠：10年
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膝社会スコアには、膝の評価と機能スコアが含まれます。
この評価は、痛み、安定性、可動域の 3 つの主要パラメータによる膝評価スコアを対象としており、屈曲拘縮、伸展遅れ、位置ずれは減点として処理される必要があります。
したがって、痛みがなく、膝が 125 度可動し、前後方向および内側方向の不安定性が無視できる程度に調整された膝であれば、100 点が得られます。
痛みには 50 点、安定性には 25 点、可動域には 25 点が割り当てられます。
KS スコアの等級付け: 優れた (90 ～ 100)、良い (80 ～ 90)、普通 (70 ～ 79)、悪い (<70)。
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10年
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手術前から10年後のWOMAC変形性関節症指数の変化
時間枠：10年
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Western Ontario McMaster Arthritis Index は、医療専門家が膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために使用する一連の標準化されたアンケートです。
自己管理が可能です。
障害の全体的なレベルを決定する際に、変形性関節症患者の痛み、関節の硬さ、身体的、社会的、感情的機能を評価します。
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10年
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術前から10年後のオックスフォード膝スコアの変化
時間枠：10年
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オックスフォード膝スコア (OKS) は、12 の質問で構成される患者ベースのアウトカム指標であり、高感度でシンプルかつ検証済みです。
最大スコア 48 に基づいています。
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10年
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生活の質に関する質問への対応は、手術前から 6 か月まで、その後は 10 年間にわたって毎年変化します。
時間枠：10年
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10年
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6. 術前から6ヶ月まで、その後10年間までの毎年の痛みの変化
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。