Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarktonderzoek van de 3DKnee™ met E-plus-inzetstuk (e-plus)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Prospectief multicenter open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op middellange en lange termijn van het 3DKnee™-systeem met vitamine E UHMWPE-tibiale inserts (3DKnee™ met E-plus-insert)

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik en de werkzaamheid van het 3DKnee™-systeem met behulp van vitamine E UHMWPE-tibiale inzetstukken voor totale knievervangende operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totale knievervangende operatie wordt algemeen aanvaard als een effectieve behandeling voor degeneratieve gewrichtsaandoeningen (DJD), osteoartritis en reumatoïde artritis. Verlichting van pijn bij de patiënt en herstel van mobiliteit zijn de belangrijkste doelen die met deze operatie kunnen worden bereikt. De momenteel beschikbare prothetische ontwerpen bereiken deze doelen en de operatie is gedefinieerd als een van de meest succesvolle operaties die beschikbaar zijn om de kwaliteit van leven van patiënten met DJD te verbeteren. Deze studie evalueert proefpersonen die in aanmerking komen voor een totale knievervanging en voldoen aan de indicaties voor gebruikscriteria voor het 3DKnee™-systeem met vitamine E UHMWPE-tibiale inserts (VE).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Orthopedic Specialists of North County
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen moeten de diagnose osteoartritis of traumatische artritis hebben en in aanmerking komen voor een primaire totale knieartroplastiek. Ze moeten ook voldoen aan de gebruiksindicaties voor het 3DKnee-systeem met de vitamine E tibiale insert.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet in aanmerking komen voor een totale primaire knievervanging.
  • De proefpersoon moet een kniegewrichtsaandoening hebben die verband houdt met degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder osteoartritis of traumatische artritis
  • Proefpersoon heeft een BMI ≤ 40,00 kg/m2
  • Proefpersoon is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek
  • De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
  • Onderwerp is niet zwanger
  • De proefpersoon moet tussen de 40 en 75 jaar oud zijn op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft in het verleden eerder een totale of enkelvoudige knievervanging aan deze knie gehad (revisies zijn niet toegestaan ​​in het onderzoek)
  • Proefpersoon heeft avasculaire necrose van de femurcondylen, posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, in het bijzonder wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie, matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen of reumatoïde artritis
  • Proefpersoon heeft een actieve kanker of is minder dan 5 jaar in leven, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker
  • Proefpersoon heeft een chronische ziekte(n) waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de ziekte het vermogen van de patiënt om het protocol te volgen belemmert
  • Betrokkene is momenteel een gedocumenteerde drugsmisbruiker (alcohol- of andere verslavingen)
  • Proefpersoon heeft een infectie of een voorgeschiedenis van infectie (in de afgelopen 3 maanden), acuut of chronisch, lokaal of systemisch
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit in gevaar brengen
  • Proefpersoon heeft een BMI > 40,00 kg/m2
  • Proefpersoon heeft verlies van ligamenteuze structuren
  • Proefpersoon heeft een hoge mate van fysieke activiteit en is niet bereid om de mate van fysieke activiteit aan te passen in overeenstemming met de aanbevelingen
  • De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die de Cognitieve vaardigheden van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
  • Onderwerp is een gevangene
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp heeft bekende materiaalgevoeligheid (voor metalen)
  • Proefpersoon is jonger dan 40 jaar (<40) of ouder dan 75 jaar (>75) op het moment van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3DKnee™ met e-plus inzetstuk
Proefpersonen die voldoen aan de indicaties voor gebruikscriteria voor het 3DKnee™-systeem met vitamine E UHMWPE tibiale inserts (VE) en die in aanmerking komen voor een primaire knieartroplastiek.
Apparaat: 3DKnee™-systeem met vitamine E UHMWPE-tibiale inzetstukken
Dit apparaat maakt deel uit van een systeem voor totale knievervanging dat wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten die in aanmerking komen voor primaire gecementeerde totale knieartroplastiek of revisie-artroplastiek waarbij het botverlies minimaal is en de collaterale ligamenten intact zijn. Het is bedoeld om de chirurg te helpen bij het verlichten van kniepijn bij de patiënt en het herstellen van de functie van het kniegewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de vitamine E UHMWPE als onderdeel van het totale kniesysteem, gemeten door Knee Society Score Evaluation en het totale aantal radiologische storingen van het apparaat.
Tijdsspanne: 2 jaar

De (American) Knee Society Score heeft zowel een objectieve als een functionele component. De objectieve score houdt rekening met pijn, flexie, stabiliteit, uitlijning, extensievertraging en flexiecontractuur. Algeheel succes wordt gedefinieerd als een KSS-score ≥ 80 na twee jaar.

Radiolucenties zijn gedefinieerd als twee typen, waarbij het ene type vaker voorkomt dan het andere. In het geval van fysiologische radiolucentie, de meest voorkomende vorm van radiolucentie, is er een smalle lijn aanwezig die goed gedefinieerd is rond de prothese. Deze lijn is omgeven door een radiodichte lijn en heeft de neiging om binnen het eerste jaar te consolideren (verdwijnen). Het tweede type radiolucentie, de pathologische radiolucentie, is zeldzamer en wordt geassocieerd met losraken en infectie. Het is een progressieve, slecht gedefinieerde radiolucentie die meer dan 2 mm dik is en zonder een radiolucente lijn.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Knee Society Score van vóór de operatie tot 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
De Knee Society Score omvat een kniebeoordeling en functiescore. Deze evaluatie omvat de beoordeling van de knie met drie hoofdparameters: pijn, stabiliteit en bewegingsbereik en dat flexiecontractuur, extensievertraging en verkeerde uitlijning als aftrekposten moeten worden behandeld. Dus 100 punten worden verkregen door een goed uitgelijnde knie zonder pijn, 125 graden beweging en verwaarloosbare anteroposterieure en mediolaterale instabiliteit. Er worden 50 punten toegekend voor pijn, 25 voor stabiliteit en 25 voor bewegingsbereik. Beoordeling voor KS-score: uitstekend (90-100), goed (80-90), redelijk (70-79) en slecht (<70).
10 jaar
Verandering in de WOMAC-artrose-index van vóór de operatie tot 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
De Western Ontario McMaster Arthritis Index is een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren. Het kan zelf worden toegediend. Het beoordeelt de pijn, gewrichtsstijfheid, fysieke, sociale en emotionele functie van een persoon met artrose bij het bepalen van het algehele niveau van invaliditeit.
10 jaar
Verandering in Oxford Knee Score van vóór de operatie tot 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
De Oxford Knee Score (OKS) is een patiëntgebaseerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen die gevoelig, eenvoudig en gevalideerd is. Het is gebaseerd op een maximale score van 48.
10 jaar
Verandering in reactie op vragen over kwaliteit van leven van vóór de operatie tot 6 maanden en daarna elk jaar tot 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
6. Verandering in pijn van vóór de operatie tot 6 maanden en daarna elk jaar gedurende 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Medewerkers

DJO Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren