Efter marknadsstudie av 3DKnee™ med E-plus-insats (e-plus)
18 mars 2022 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
Prospektiv multicenter öppen etikettstudie som undersöker säkerheten och effektiviteten på medellång och lång sikt av 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE Tibial-inlägg (3DKnee™ med E-plus-inlägg)
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen och effektiviteten av 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE tibial-inlägg för total knäproteskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäproteskirurgi är allmänt accepterad som effektiv behandling för degenerativ ledsjukdom (DJD), artros och reumatoid artrit.
Lindring av patientens smärta och återgång av rörlighet är de primära målen som kan uppnås med denna operation.
För närvarande tillgängliga protesdesigner uppnår dessa mål och operationen har definierats som en av de mest framgångsrika operationerna som finns tillgängliga för att förbättra livskvaliteten för patienter med DJD.
Denna studie kommer att utvärdera försökspersoner som är kandidater för en total knäledsprotes och som uppfyller indikationskriterierna för användning av 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE tibial-inlägg (VE).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
175
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner måste diagnostiseras med antingen artros eller traumatisk artrit och vara kandidater för en primär total knäprotesplastik.
De måste också uppfylla indikationerna för användning för 3DKnee-systemet med vitamin E tibial-inlägg.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en kandidat för en total primär knäledsprotes.
- Försökspersonen måste ha knäledssjukdom relaterad till degenerativ ledsjukdom, inklusive artros eller traumatisk artrit
- Försökspersonen har ett BMI ≤ 40,00 kg/m2
- Ämnet kommer sannolikt att vara tillgängligt för utvärdering under hela studien
- Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
- Ämnet är inte gravid
- Ämnet måste vara mellan 40 och 75 år vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson har tidigare genomgått en total eller uni-knäbyte på detta knä tidigare (inga revisioner tillåtna i studien)
- Patienten har avaskulär nekros av lårbenskondylerna, posttraumatisk förlust av ledkonfiguration, särskilt när det finns patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidigare patellektomi, måttlig valgus, varus eller flexionsdeformiteter eller reumatoid artrit
- Försökspersonen har en aktiv cancer eller är överlevande i <5 år med undantag för skivepitelcells- eller basalcellshudcancer
- Försökspersonen har en eller flera kroniska sjukdomar där, enligt utredarens uppfattning, sjukdomen kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet
- Föremålet är för närvarande en dokumenterad missbrukare (alkohol eller annat beroende)
- Personen har en infektion eller historia av infektion (inom de senaste 3 månaderna), akut eller kronisk, lokal eller systemisk
- Personen har en historia av muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten
- Försökspersonen har ett BMI > 40,00 kg/m2
- Personen har förlust av ligamentstrukturer
- Försökspersonen har höga nivåer av fysisk aktivitet och är ovillig att ändra nivåer av fysisk aktivitet i proportion till rekommendationer
- Försökspersonen har ett psykiskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att försökspersonen inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som stör Försökspersonens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom)
- Subjektet är en fånge
- Ämnet är gravid
- Ämnet har känd materialkänslighet (mot metaller)
- Försökspersonen är yngre än 40 år (<40) eller äldre än 75 år (>75) vid tidpunkten för samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3DKnee™ med e-plus Insert
Försökspersoner som uppfyller indikationskriterierna för användning av 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE tibial-inlägg (VE) och som är kandidater för en primär knäprotesplastik.
|
Denna anordning är en del av ett totalt knäprotessystem som används för att behandla patienter som är kandidater för primär cementerad total knäprotes eller revisionsprotes där benförlusten är minimal och de kollaterala ligamenten är intakta.
Det är avsett att hjälpa kirurgen att lindra patienten från knäsmärta och återställa knäledens funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av vitamin E UHMWPE som en del av det totala knäsystemet, mätt med Knee Society Score Evaluation och totalt antal radiologiska fel på enheten.
Tidsram: 2 år
|
(American) Knee Society Score har både en objektiv och en funktionell komponent. Den objektiva poängen tar hänsyn till smärta, flexion, stabilitet, alignment, extension lag och flexionskontraktur. Total framgång kommer att definieras som en KSS-poäng ≥ 80 efter två år. Radiolucens har definierats som två typer, där den ena typen är vanligare än den andra. När det gäller fysiologisk radiolucens, som är den vanligaste typen av radiolucens som ses, finns det en smal linje som är väldefinierad runt protesen. Denna linje är omgiven av en radiotät linje och tenderar att konsolideras (försvinna) inom det första året. Den andra typen av radiolucens, den patologiska radiolucensen, är sällsyntare och är förknippad med lossning och infektion. Det är en progressiv, dåligt definierad radiolucens som är mer än 2 mm tjock och utan en radiolucent linje. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Knee Society Score från före operation till 10 år
Tidsram: 10 år
|
Knee Society Score inkluderar ett knävärde och funktionspoäng.
Denna utvärdering täcker knäets betygspoäng med tre huvudparametrar smärta, stabilitet och rörelseomfång och att flexionskontraktur, extensionsfördröjning och felställning bör hanteras som avdrag.
Således kommer 100 poäng att erhållas av ett väljusterat knä utan smärta, 125 graders rörelse och försumbar anteroposterior och mediolateral instabilitet.
50 poäng tilldelas för smärta, 25 för stabilitet och 25 för rörelseomfång.
Betyg för KS Poäng: Utmärkt (90-100), Bra (80-90), Rättvist (70-79) och Dålig (<70).
|
10 år
|
|
Förändring i WOMAC Artros Index från före operation till 10 år
Tidsram: 10 år
|
Western Ontario McMaster Arthritis Index är en uppsättning standardiserade frågeformulär som används av vårdpersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft.
Det kan administreras själv.
Den bedömer smärta, ledstelhet, fysiska, sociala och känslomässiga funktioner hos en person med artros för att fastställa den övergripande funktionsnedsättningen.
|
10 år
|
|
Förändring i Oxford Knee Score från före operation till 10 år
Tidsram: 10 år
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett patientbaserat resultatmått som består av 12 frågor som är känsliga, enkelt och validerade.
Den baseras på ett maximalt betyg på 48.
|
10 år
|
|
Ändring som svar på livskvalitetsfrågor från före operation till 6 månader och varje år därefter genom 10 år
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
6. Förändring i smärta från före operation till 6 månader och varje år därefter under 10 år
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS-706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .