E-plus 인서트가 포함된 3DKnee™의 시판 후 조사 (e-plus)
2022년 3월 18일 업데이트: Encore Medical, L.P.
비타민 E UHMWPE 경골 삽입물이 포함된 3DKnee™ 시스템(E-plus 삽입물이 포함된 3DKnee™)의 중장기 안전성 및 효능을 조사하는 전향적 다기관 오픈 라벨 연구
본 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 위한 비타민 E UHMWPE 경골 삽입물을 이용한 3DKnee™ 시스템의 사용 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술은 퇴행성 관절 질환(DJD), 골관절염 및 류마티스 관절염에 대한 효과적인 치료법으로 널리 받아들여지고 있습니다.
환자의 통증 완화와 가동성 회복이 이 수술로 달성할 수 있는 주요 목표입니다.
현재 사용 가능한 보철 디자인은 이러한 목표를 달성하며 수술은 DJD 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 사용할 수 있는 가장 성공적인 수술 중 하나로 정의되었습니다.
이 연구는 슬관절 전치환술의 대상자이며 비타민 E UHMWPE 경골 삽입물(VE)이 포함된 3DKnee™ 시스템의 사용 기준에 대한 적응증을 충족하는 피험자를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Orthopedics
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 골관절염 또는 외상성 관절염으로 진단되어야 하며 일차 무릎 인공관절 치환술의 대상자여야 합니다.
또한 비타민 E 경골 삽입물이 있는 3DKnee 시스템의 사용 적응증을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 전체 일차 무릎 교체 대상자여야 합니다.
- 대상자는 골관절염 또는 외상성 관절염을 포함하는 퇴행성 관절 질환과 관련된 무릎 관절 질환이 있어야 합니다.
- 피험자의 BMI ≤ 40.00kg/m2
- 피험자는 연구 기간 동안 평가가 가능할 가능성이 높습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
- 대상자는 임신하지 않았다
- 피험자는 동의 시점에 40세에서 75세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 과거에 이 무릎에 대한 이전 전체 또는 단일 무릎 교체를 받았습니다(연구에서 수정이 허용되지 않음).
- 피험자는 대퇴과의 무혈성 괴사, 특히 슬개대퇴 미란, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술, 중등도 외반, 내반 또는 굽힘 기형 또는 류마티스 관절염이 있는 경우 외상 후 관절 구성 손실이 있습니다.
- 피험자는 활동성 암이 있거나 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 5년 미만의 생존자입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 방해할 만성 질환(들)을 가지고 있습니다.
- 대상은 현재 문서화된 약물 남용자(알코올 또는 기타 중독)입니다.
- 피험자는 급성 또는 만성, 국소 또는 전신의 감염 또는 감염 이력(지난 3개월 이내)이 있습니다.
- 피험자는 영향을 받는 말단을 손상시키는 근육, 신경 또는 혈관 결함의 병력이 있습니다.
- 피험자의 BMI > 40.00kg/m2
- 피험자는 인대 구조를 상실했습니다.
- 피험자는 신체 활동 수준이 높으며 권장 사항에 상응하는 신체 활동 수준을 수정하려고 하지 않습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태를 가지고 있습니다(즉, 피험자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 피험자의 인지 능력, 노인성 치매, 알츠하이머병)
- 피험자는 죄수
- 피험자는 임신 중입니다.
- 대상은 (금속에) 물질에 민감한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 동의 당시 40세 미만(<40) 또는 75세 이상(>75)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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E-plus 인서트가 있는 3DKnee™
비타민 E UHMWPE 경골 삽입물(VE)이 포함된 3DKnee™ 시스템의 사용 기준에 대한 적응증을 충족하고 일차 무릎 관절 성형술의 후보자인 피험자.
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이 장치는 골 손실이 최소화되고 측부 인대가 온전한 일차 시멘트 슬관절 전치환술 또는 재치환술 대상 환자를 치료하는 데 사용되는 슬관절 전치환 시스템의 일부입니다.
환자의 무릎 통증을 완화하고 무릎 관절 기능을 회복하는 외과 의사를 돕기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Knee Society Score Evaluation으로 측정한 전체 무릎 시스템의 일부로서 비타민 E UHMWPE의 효능 및 장치의 총 방사선학적 실패 횟수.
기간: 2 년
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(미국) 무릎 학회 점수는 객관적인 요소와 기능적인 요소를 모두 가지고 있습니다. 객관적인 점수는 통증, 굴곡, 안정성, 정렬, 확장 지연 및 굴곡 구축을 고려합니다. 전반적인 성공은 2년에 KSS 점수 ≥ 80으로 정의됩니다. 방사선투과성은 두 가지 유형으로 정의되며 한 유형이 다른 유형보다 더 일반적입니다. 가장 흔한 유형의 방사선투과성인 생리적 방사선투과성의 경우, 보철물 주위에 잘 정의된 좁은 선이 존재합니다. 이 선은 무선 밀도가 높은 선으로 둘러싸여 있으며 첫 해 안에 통합(사라지는) 경향이 있습니다. 방사선투과성의 두 번째 유형인 병리학적 방사선투과성은 더 드물고 이완 및 감염과 관련이 있습니다. 이것은 2mm 이상의 두께와 방사선투과선이 없는 진행성, 불분명한 방사선투과성입니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전에서 10년으로 무릎 학회 점수의 변화
기간: 10년
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무릎 학회 점수에는 무릎 등급과 기능 점수가 포함됩니다.
이 평가는 통증, 안정성 및 운동 범위의 세 가지 주요 매개변수로 무릎 평가 점수를 다루고 굴곡 구축, 확장 지연 및 오정렬은 감점으로 처리되어야 합니다.
따라서 100점은 통증이 없고 125도의 움직임과 무시할 수 있는 전후방 및 내외측 불안정성 없이 잘 정렬된 무릎에 의해 획득됩니다.
통증에 50점, 안정성에 25점, 가동 범위에 25점이 할당됩니다.
KS 점수 등급: 우수(90-100), 양호(80-90), 보통(70-79) 및 미흡(<70).
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10년
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수술 전에서 10년까지 WOMAC 골관절염 지수의 변화
기간: 10년
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Western Ontario McMaster Arthritis Index는 무릎과 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 일련의 표준화된 설문지입니다.
자가 관리가 가능합니다.
골관절염이 있는 사람의 통증, 관절 경직, 신체적, 사회적 및 정서적 기능을 평가하여 전반적인 장애 수준을 결정합니다.
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10년
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수술 전에서 10년으로 Oxford Knee Score의 변화
기간: 10년
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OKS(Oxford Knee Score)는 민감하고 단순하며 검증된 12개의 질문으로 구성된 환자 기반 결과 측정입니다.
최대 48점을 기준으로 합니다.
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10년
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삶의 질 질문에 대한 응답의 변화는 수술 전에서 6개월까지 그리고 그 후 10년 동안 매년
기간: 10 년
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10 년
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6. 수술 전에서 6개월, 이후 10년 동안 매년 통증의 변화
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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