Ettermarkedsstudie av 3DKnee™ med E-plus-innsats (e-plus)
18. mars 2022 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Prospektiv multisenter åpen etikettstudie som undersøker mellom- og langsiktig sikkerhet og effektivitet av 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE tibialinnlegg (3DKnee™ med E-plus-innlegg)
Formålet med denne studien er å evaluere bruken og effekten av 3DKnee™-systemet ved bruk av Vitamin E UHMWPE tibialinnlegg for total kneprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotesekirurgi er allment akseptert som effektiv behandling for degenerativ leddsykdom (DJD), slitasjegikt og revmatoid artritt.
Lindring av pasientens smerte og tilbakeføring av mobilitet er de primære målene som kan oppnås med denne operasjonen.
For tiden tilgjengelige protesedesigner oppnår disse målene, og operasjonen har blitt definert som en av de mest vellykkede operasjonene tilgjengelig for å forbedre livskvaliteten for pasienter med DJD.
Denne studien vil evaluere forsøkspersoner som er kandidater for total kneprotese og oppfyller indikasjonskriteriene for bruk av 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE tibialinnlegg (VE).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene må diagnostiseres med enten slitasjegikt eller traumatisk leddgikt og være kandidater for en primær total kneartroplastikk.
De må også oppfylle indikasjonene for bruk for 3DKnee-systemet med vitamin E tibialinnlegg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være en kandidat for total primær kneprotese.
- Forsøkspersonen må ha kneleddsykdom relatert til degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
- Personen har en BMI ≤ 40,00 kg/m2
- Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under studiens varighet
- Emnet er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
- Personen er ikke gravid
- Emnet må være mellom 40 og 75 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere hatt en total eller uni-knee-erstatning på dette kneet tidligere (ingen revisjoner tillatt i studien)
- Personen har avaskulær nekrose av lårbenskondylene, posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi, moderat valgus, varus eller fleksjonsdeformiteter eller revmatoid artritt
- Forsøkspersonen har en aktiv kreft eller overlever i <5 år bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft
- Forsøkspersonen har en(e) kronisk(e) sykdom(er) hvor sykdommen etter utrederens oppfatning vil forstyrre pasientens evne til å følge protokollen
- Personen er for tiden en dokumentert rusmisbruker (alkohol eller annen avhengighet)
- Personen har en infeksjon, eller historie med infeksjon (innen de siste 3 månedene), akutt eller kronisk, lokal eller systemisk
- Personen har en historie med muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten
- Personen har en BMI > 40,00 kg/m2
- Personen har tap av ligamentøse strukturer
- Personen har høye nivåer av fysisk aktivitet og er uvillig til å endre nivåer av fysisk aktivitet i samsvar med anbefalingene
- Forsøkspersonen har en mental tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer Subjektets kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
- Subjektet er en fange
- Personen er gravid
- Personen har kjent materialfølsomhet (for metaller)
- Personen er yngre enn 40 år (<40) eller eldre enn 75 år (>75) på tidspunktet for samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3DKnee™ med e-plus-innsats
Personer som oppfyller indikasjonene for brukskriteriene for 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE tibialinnlegg (VE) og som er kandidater for en primær kneartroplastikk.
|
Denne enheten er en del av et totalt kneprotesesystem som brukes til å behandle pasienter som er kandidater for primær sementert total kneprotese eller revisjonsprotese der bentapet er minimalt og de kollaterale leddbåndene er intakte.
Den er ment å hjelpe kirurgen med å lindre pasienten for knesmerter og gjenopprette funksjonen i kneleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Vitamin E UHMWPE som en del av det totale knesystemet, målt ved Knee Society Score Evaluation og totalt antall radiologiske feil på enheten.
Tidsramme: 2 år
|
(American) Knee Society Score har både en objektiv og en funksjonell komponent. Den objektive skåren tar hensyn til smerte, fleksjon, stabilitet, alignment, ekstensjonslag og fleksjonskontraktur. Samlet suksess vil bli definert som en KSS-score ≥ 80 etter to år. Radiolucenser har blitt definert som to typer, hvor den ene typen er mer vanlig enn den andre. Ved fysiologisk radiolucens, som er den vanligste typen radiolucens som sees, er det en smal linje tilstede som er godt definert rundt protesen. Denne linjen er omgitt av en radiotett linje og har en tendens til å konsolidere seg (forsvinne) i løpet av det første året. Den andre typen radiolucens, den patologiske radiolucensen, er sjeldnere og er assosiert med løsning og infeksjon. Det er en progressiv, dårlig definert radiolucens som er mer enn 2 mm tykk og uten en radiolucent linje. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Knee Society Score fra før kirurgi til 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Knee Society Score inkluderer en knevurdering og funksjonsscore.
Denne evalueringen dekker knevurderingsskåren med tre hovedparametere smerte, stabilitet og bevegelsesområde, og at fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og feilstilling bør behandles som fradrag.
Dermed vil 100 poeng oppnås ved et veljustert kne uten smerte, 125 grader av bevegelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet.
50 poeng tildeles for smerte, 25 for stabilitet og 25 for bevegelsesområde.
Karakter for KS Score: Utmerket (90-100), God (80-90), Grei (70-79) og Dårlig (<70).
|
10 år
|
|
Endring i WOMAC artroseindeks fra før kirurgi til 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Western Ontario McMaster Arthritis Index er et sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte.
Det kan administreres selv.
Den vurderer smerte, leddstivhet, fysiske, sosiale og emosjonelle funksjoner til en person med slitasjegikt for å bestemme det generelle nivået av funksjonshemming.
|
10 år
|
|
Endring i Oxford Knee Score fra før kirurgi til 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasientbasert resultatmål bestående av 12 spørsmål som er sensitive, enkle og validerte.
Den er basert på en maksimal poengsum på 48.
|
10 år
|
|
Endring som svar på spørsmål om livskvalitet fra før kirurgi til 6 måneder og hvert år deretter gjennom 10 år
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
6. Endring i smerte fra før kirurgi til 6 måneder og hvert år deretter gjennom 10 år
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-706
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .