带有 E-plus 插入物的 3DKnee™ 的上市后研究 (e-plus)
2022年3月18日 更新者：Encore Medical, L.P.
前瞻性多中心开放标签研究检查 3DKnee™ 系统的中长期安全性和有效性与维生素 E UHMWPE 胫骨插入物（3DKnee™ 与 E-plus 插入物）
本研究的目的是评估使用维生素 E UHMWPE 胫骨插入物的 3DKnee™ 系统在全膝关节置换手术中的使用和功效。
研究概览
详细说明
全膝关节置换手术被广泛认为是治疗退行性关节病 (DJD)、骨关节炎和类风湿性关节炎的有效方法。
减轻患者疼痛和恢复活动能力是该手术可以实现的主要目标。
目前可用的假肢设计可实现这些目标，该手术已被定义为可用于改善 DJD 患者生活质量的最成功手术之一。
本研究将评估适合进行全膝关节置换术并符合使用维生素 E UHMWPE 胫骨插入物 (VE) 的 3DKnee™ 系统适应症标准的受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Oceanside、California、美国、92056
- Orthopedic Specialists of North County
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Orthopedics
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Texas
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Austin、Texas、美国、78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者必须被诊断患有骨关节炎或创伤性关节炎，并且是初次全膝关节置换术的候选人。
它们还必须符合使用维生素 E 胫骨插入物的 3DKnee 系统的适应症。
描述
纳入标准：
- 受试者必须是全膝关节置换术的候选人。
- 受试者必须患有与退行性关节病相关的膝关节疾病，包括骨关节炎或创伤性关节炎
- 受试者的 BMI ≤ 40.00 kg/m2
- 在研究期间，受试者可能会接受评估
- 受试者能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
- 对象没有怀孕
- 受试者在同意时必须在 40 岁到 75 岁之间
排除标准：
- 受试者过去曾在此膝盖上进行过全膝关节或单膝关节置换术（研究中不允许进行任何修正）
- 受试者有股骨髁的缺血性坏死，关节结构的创伤后丧失，特别是当存在髌股骨侵蚀，功能障碍或先前的髌骨切除术，中度外翻，内翻或屈曲畸形或类风湿性关节炎时
- 受试者患有活动性癌症或生存时间 <5 年，鳞状细胞或基底细胞皮肤癌除外
- 受试者患有慢性疾病，研究者认为该疾病会影响患者遵守方案的能力
- 受试者目前是有记录的物质滥用者（酒精或其他成瘾）
- 受试者有感染或感染史（最近 3 个月内），急性或慢性，局部或全身
- 受试者有肌肉、神经或血管缺陷病史，会影响受影响的肢体
- 受试者的 BMI > 40.00 kg/m2
- 受试者失去韧带结构
- 受试者有高水平的体力活动，并且不愿意根据建议修改体力活动水平
- 受试者的精神状况可能会影响受试者做出知情同意的能力或满足研究要求的意愿（即，严重的精神发育迟滞，以至于受试者无法理解知情同意过程、整体性痴呆、既往中风会干扰受试者的认知能力、老年性痴呆和阿尔茨海默病）
- 对象是囚犯
- 对象怀孕了
- 对象具有已知的材料敏感性（对金属）
- 在同意时受试者小于 40 岁 (<40) 或大于 75 岁 (>75)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带 e-plus 插入件的 3DKnee™
符合使用维生素 E UHMWPE 胫骨插入物 (VE) 的 3DKnee™ 系统适应症标准并且适合初次膝关节置换术的受试者。
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该装置是全膝关节置换系统的一部分，用于治疗适合初次骨水泥全膝关节置换术或翻修术的患者，其中骨质流失最少且侧副韧带完好无损。
它旨在帮助外科医生减轻患者的膝关节疼痛并恢复膝关节功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 E UHMWPE 作为全膝关节系统的一部分的功效，通过膝关节协会评分评估和设备的放射学失败总数来衡量。
大体时间：2年
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（美国）膝关节协会评分既有客观性又有功能性。 客观评分考虑了疼痛、屈曲、稳定性、对齐、伸展滞后和屈曲挛缩。 总体成功将定义为两年后 KSS 分数≥ 80。 射线可透性被定义为两种类型，一种比另一种更常见。 在生理性射线可透的情况下，这是最常见的射线可透类型，在假体周围存在一条清晰的窄线。 这条线被射电密集线包围，并趋于在第一年内巩固（消失）。 第二种类型的射线可透性，即病理性射线可透性，较为罕见，与松动和感染有关。 它是一种渐进的、界限不清的射线可透性，厚度超过 2 毫米且没有射线可透性线。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分从术前到 10 年的变化
大体时间：10年
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膝关节协会评分包括膝关节评分和功能评分。
该评估包括膝关节评分，包括疼痛、稳定性和运动范围三个主要参数，屈曲挛缩、伸展滞后和错位应作为扣除处理。
因此，100 分的膝关节排列良好，无疼痛，125 度运动，前后和内侧不稳定可忽略不计。
疼痛得 50 分，稳定性得 25 分，运动范围得 25 分。
KS 分数的分级：优秀 (90-100)、良好 (80-90)、一般 (70-79) 和较差 (<70)。
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10年
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WOMAC 骨关节炎指数从手术前到 10 年的变化
大体时间：10年
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西安大略麦克马斯特关节炎指数是一套标准化的问卷，由卫生专业人员用来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况。
它可以自我管理。
它评估骨关节炎患者的疼痛、关节僵硬、身体、社交和情感功能，以确定总体残疾水平。
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10年
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牛津膝关节评分从术前到 10 年的变化
大体时间：10年
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一种基于患者的结果测量方法，由 12 个敏感、简单且经过验证的问题组成。
它基于 48 分的最高分。
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10年
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从手术前到 6 个月以及此后每年到 10 年，对生活质量问题的反应发生变化
大体时间：10年
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10年
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6. 疼痛从手术前到 6 个月的变化，此后每年持续 10 年
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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