Studio post-vendita del 3DKnee™ con inserto E-plus (e-plus)
18 marzo 2022 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
Studio prospettico multicentrico in aperto che esamina la sicurezza e l'efficacia a medio e lungo termine del sistema 3DKnee™ con inserti tibiali UHMWPE in vitamina E (3DKnee™ con inserto E-plus)
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia del sistema 3DKnee™ utilizzando inserti tibiali in vitamina E UHMWPE per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio è ampiamente accettata come trattamento efficace per la malattia degenerativa delle articolazioni (DJD), l'osteoartrosi e l'artrite reumatoide.
Il sollievo dal dolore del paziente e il ritorno della mobilità sono gli obiettivi primari che possono essere raggiunti da questo intervento chirurgico.
I design protesici attualmente disponibili raggiungono questi obiettivi e la chirurgia è stata definita come una delle operazioni di maggior successo disponibili per migliorare la qualità della vita dei pazienti con DJD.
Questo studio valuterà i soggetti candidati a una sostituzione totale del ginocchio e soddisferà i criteri di indicazione per l'uso del sistema 3DKnee™ con inserti tibiali (VE) UHMWPE in vitamina E.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti devono essere diagnosticati con osteoartrite o artrite traumatica ed essere candidati per un'artroplastica totale primaria del ginocchio.
Devono inoltre soddisfare le indicazioni per l'uso del sistema 3DKnee con l'inserto tibiale in vitamina E.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un candidato per una sostituzione primaria totale del ginocchio.
- Il soggetto deve avere una malattia dell'articolazione del ginocchio correlata a una malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi o l'artrite traumatica
- Il soggetto ha un BMI ≤ 40,00 kg/m2
- È probabile che il soggetto sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
- - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
- Il soggetto non è incinta
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 40 e 75 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto una precedente sostituzione totale o uni-ginocchio su questo ginocchio in passato (nessuna revisione consentita nello studio)
- Il soggetto presenta necrosi avascolare dei condili femorali, perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente patellectomia, valgo moderato, varo o deformità in flessione o artrite reumatoide
- - Il soggetto ha un cancro attivo o è sopravvissuto per <5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali
- Il soggetto ha una o più malattie croniche in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, la malattia interferirà con la capacità del paziente di seguire il protocollo
- Il soggetto è attualmente un tossicodipendente documentato (alcol o altre dipendenze)
- - Il soggetto ha un'infezione o una storia di infezione (negli ultimi 3 mesi), acuta o cronica, locale o sistemica
- Il soggetto ha una storia di deficienze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità colpita
- Il soggetto ha un BMI > 40,00 kg/m2
- Il soggetto ha la perdita delle strutture legamentose
- Il soggetto ha alti livelli di attività fisica e non è disposto a modificare i livelli di attività fisica commisurati alle raccomandazioni
- Il soggetto ha una condizione mentale che può interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con il capacità cognitive del soggetto, demenza senile e morbo di Alzheimer)
- Il soggetto è un prigioniero
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha una sensibilità nota ai materiali (ai metalli)
- Il soggetto ha meno di 40 anni (<40) o più di 75 anni (>75) al momento del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
3DKnee™ con inserto e-plus
Soggetti che soddisfano i criteri delle indicazioni per l'uso del sistema 3DKnee™ con inserti tibiali (VE) in vitamina E UHMWPE e che sono candidati per un'artroplastica primaria del ginocchio.
|
Questo dispositivo fa parte di un sistema di sostituzione totale del ginocchio utilizzato nel trattamento di pazienti candidati all'artroplastica totale cementata primaria del ginocchio o all'artroplastica di revisione in cui la perdita ossea è minima e i legamenti collaterali sono intatti.
Ha lo scopo di aiutare il chirurgo ad alleviare il dolore al ginocchio del paziente e ripristinare la funzione dell'articolazione del ginocchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della vitamina E UHMWPE come parte del sistema totale del ginocchio, misurata mediante la valutazione del punteggio della Knee Society e il numero totale di fallimenti radiologici del dispositivo.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il (American) Knee Society Score ha una componente sia oggettiva che funzionale. Il punteggio obiettivo tiene conto del dolore, della flessione, della stabilità, dell'allineamento, del ritardo in estensione e della contrattura in flessione. Il successo complessivo sarà definito come un punteggio KSS ≥ 80 a due anni. Le radiolucenze sono state definite come due tipi, con un tipo più comune dell'altro. Nel caso della radiotrasparenza fisiologica, che è il tipo più comune di radiotrasparenza osservata, è presente una linea stretta che è ben definita intorno alla protesi. Questa linea è circondata da una linea radiodensa e tende a consolidarsi (scomparire) entro il primo anno. Il secondo tipo di radiotrasparenza, la radiotrasparenza patologica, è più raro ed è associato a mobilizzazione e infezione. È una radiotrasparenza progressiva, poco definita, con uno spessore superiore a 2 mm e senza una linea radiotrasparente. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della Knee Society da prima dell'intervento a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
|
Il Knee Society Score include una valutazione del ginocchio e un punteggio funzionale.
Questa valutazione copre il punteggio di valutazione del ginocchio con tre parametri principali di dolore, stabilità e range di movimento e che la contrattura in flessione, il ritardo di estensione e il disallineamento dovrebbero essere considerati come deduzioni.
Pertanto, 100 punti saranno ottenuti da un ginocchio ben allineato senza dolore, 125 gradi di movimento e trascurabile instabilità anteroposteriore e mediolaterale.
50 punti sono assegnati per il dolore, 25 per la stabilità e 25 per la mobilità.
Valutazione per il punteggio KS: eccellente (90-100), buono (80-90), discreto (70-79) e scarso (<70).
|
10 anni
|
|
Variazione dell'indice di osteoartrite WOMAC da prima dell'intervento chirurgico a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
|
Il Western Ontario McMaster Arthritis Index è un insieme di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Può essere autosomministrato.
Valuta il dolore, la rigidità articolare, la funzione fisica, sociale ed emotiva di una persona con osteoartrite nel determinare il livello generale di disabilità.
|
10 anni
|
|
Modifica dell'Oxford Knee Score da prima dell'intervento a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
|
L'Oxford Knee Score (OKS) è una misura degli esiti basata sul paziente composta da 12 domande sensibili, semplici e convalidate.
Si basa su un punteggio massimo di 48.
|
10 anni
|
|
Modifica in risposta alle domande sulla qualità della vita da prima dell'intervento chirurgico a 6 mesi e successivamente ogni anno fino a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
6. Variazione del dolore da prima dell'intervento a 6 mesi e successivamente ogni anno fino a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-706
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .