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Post-Market-Studie des 3DKnee™ mit E-plus-Einsatz (e-plus)

18. März 2022 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Prospektive multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der mittel- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des 3DKnee™-Systems mit Vitamin-E-UHMWPE-Tibiaeinsätzen (3DKnee™ mit E-plus-Einsatz)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung und Wirksamkeit des 3DKnee™-Systems unter Verwendung von Vitamin-E-UHMWPE-Tibiaeinsätzen für eine vollständige Kniegelenkersatzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige Kniegelenkersatzoperation gilt weithin als wirksame Behandlung für degenerative Gelenkerkrankungen (DJD), Arthrose und rheumatoide Arthritis. Die Linderung der Schmerzen des Patienten und die Wiederherstellung der Mobilität sind die Hauptziele, die mit dieser Operation erreicht werden können. Derzeit verfügbare Prothesendesigns erfüllen diese Ziele und die Operation gilt als eine der erfolgreichsten verfügbaren Operationen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit DJD. In dieser Studie werden Probanden bewertet, die für einen vollständigen Knieersatz in Frage kommen und die Indikationskriterien für die Verwendung des 3DKnee™-Systems mit Vitamin-E-UHMWPE-Tibiaeinsätzen (VE) erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Orthopedic Specialists of North County
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden muss entweder Arthrose oder traumatische Arthritis diagnostiziert werden und sie müssen für eine primäre Knieendoprothetik in Frage kommen. Sie müssen außerdem die Indikationen für die Verwendung des 3DKnee-Systems mit der Vitamin-E-Tibiaeinlage erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein Kandidat für einen vollständigen primären Kniegelenkersatz sein.
  • Der Proband muss an einer Kniegelenkserkrankung im Zusammenhang mit einer degenerativen Gelenkerkrankung leiden, einschließlich Arthrose oder traumatischer Arthritis
  • Der Proband hat einen BMI ≤ 40,00 kg/m2
  • Der Proband steht voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Auswertung zur Verfügung
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
  • Die Testperson ist nicht schwanger
  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 40 und 75 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte in der Vergangenheit bereits einen Total- oder Einzelknieersatz an diesem Knie (in der Studie sind keine Revisionen zulässig).
  • Das Subjekt leidet an einer avaskulären Nekrose der Femurkondylen, einem posttraumatischen Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie, mittelschweren Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten oder rheumatoider Arthritis
  • Das Subjekt hat eine aktive Krebserkrankung oder überlebt seit <5 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs
  • Der Proband hat eine oder mehrere chronische Krankheiten, bei denen die Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll zu befolgen
  • Das Subjekt ist derzeit ein dokumentierter Drogenabhängiger (Alkohol oder andere Süchte).
  • Der Proband hat eine Infektion oder eine Infektionsgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate), akut oder chronisch, lokal oder systemisch
  • Das Subjekt weist in der Vergangenheit muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite auf, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
  • Der Proband hat einen BMI > 40,00 kg/m2
  • Das Subjekt hat einen Verlust von Bandstrukturen
  • Das Subjekt weist ein hohes Maß an körperlicher Aktivität auf und ist nicht bereit, das Maß an körperlicher Aktivität entsprechend den Empfehlungen zu ändern
  • Der Proband hat eine psychische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen kann (d. h. schwere geistige Behinderung, so dass der Proband den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die ihn beeinträchtigen kognitive Fähigkeiten des Probanden, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
  • Das Subjekt ist ein Gefangener
  • Die Testperson ist schwanger
  • Das Subjekt weist eine bekannte Materialempfindlichkeit (gegenüber Metallen) auf.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 40 Jahre (<40) oder älter als 75 Jahre (>75).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3DKnee™ mit e-plus-Einsatz
Probanden, die die Indikationskriterien für die Verwendung des 3DKnee™-Systems mit Vitamin-E-UHMWPE-Tibiaeinsätzen (VE) erfüllen und Kandidaten für eine primäre Knieendoprothetik sind.
Gerät: 3DKnee™-System mit Vitamin-E-UHMWPE-Tibiaeinsätzen
Dieses Gerät ist Teil eines vollständigen Knieersatzsystems, das bei der Behandlung von Patienten eingesetzt wird, die für eine primäre zementierte Knieendoprothetik oder Revisionsendoprothetik in Frage kommen, bei denen der Knochenverlust minimal ist und die Seitenbänder intakt sind. Es soll dem Chirurgen dabei helfen, die Knieschmerzen des Patienten zu lindern und die Funktion des Kniegelenks wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Vitamin-E-UHMWPE als Teil des gesamten Kniesystems, gemessen anhand der Knee Society Score Evaluation und der Gesamtzahl der radiologischen Ausfälle des Geräts.
Zeitfenster: 2 Jahre

Der (American) Knee Society Score hat sowohl eine objektive als auch eine funktionale Komponente. Der objektive Score berücksichtigt Schmerzen, Beugung, Stabilität, Ausrichtung, Streckverzögerung und Beugekontraktur. Der Gesamterfolg wird als ein KSS-Score ≥ 80 nach zwei Jahren definiert.

Es wurden zwei Arten von Strahlendurchlässigkeit definiert, wobei eine Art häufiger vorkommt als die andere. Bei der physiologischen Strahlendurchlässigkeit, der am häufigsten beobachteten Art der Strahlendurchlässigkeit, ist eine schmale, gut definierte Linie um die Prothese herum vorhanden. Diese Linie ist von einer strahlungsdichten Linie umgeben und neigt dazu, sich innerhalb des ersten Jahres zu verfestigen (zu verschwinden). Die zweite Art der Strahlendurchlässigkeit, die pathologische Strahlendurchlässigkeit, ist seltener und geht mit Lockerung und Infektion einher. Es handelt sich um eine fortschreitende, schlecht definierte Strahlendurchlässigkeit mit einer Dicke von mehr als 2 mm und ohne strahlendurchlässige Linie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knee Society Score von vor der Operation bis 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Knee Society Score umfasst eine Kniebewertung und einen Funktionsscore. Diese Bewertung umfasst die Bewertung des Knies mit den drei Hauptparametern Schmerz, Stabilität und Bewegungsumfang sowie die Feststellung, dass Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung als Abzüge berücksichtigt werden sollten. Somit erhält man 100 Punkte für ein gut ausgerichtetes Knie ohne Schmerzen, 125 Grad Bewegung und vernachlässigbarer anteroposteriorer und mediolateraler Instabilität. Für den Schmerz werden 50 Punkte vergeben, für die Stabilität 25 und für die Beweglichkeit 25. Bewertung für den KS-Score: Ausgezeichnet (90–100), Gut (80–90), Mittelmäßig (70–79) und Schlecht (<70).
10 Jahre
Änderung des WOMAC-Arthrose-Index von vor der Operation bis 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Western Ontario McMaster Arthritis Index ist eine Reihe standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte verwendet werden. Es kann selbst verabreicht werden. Dabei werden die Schmerzen, die Gelenksteifheit sowie die körperliche, soziale und emotionale Funktion einer Person mit Arthrose beurteilt, um den Gesamtgrad der Behinderung zu bestimmen.
10 Jahre
Veränderung des Oxford Knee Score von vor der Operation bis 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist eine patientenbasierte Ergebnismessung, die aus 12 Fragen besteht und sensibel, einfach und validiert ist. Es basiert auf einer maximalen Punktzahl von 48.
10 Jahre
Änderung der Beantwortung von Fragen zur Lebensqualität von vor der Operation bis zu 6 Monaten und jedes Jahr danach über 10 Jahre hinweg
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
6. Veränderung der Schmerzen von vor der Operation bis 6 Monate und jedes Jahr danach über 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Mitarbeiter

DJO Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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