Étude post-marché du 3DKnee™ avec insert E-plus (e-plus)
18 mars 2022 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Étude ouverte multicentrique prospective examinant l'innocuité et l'efficacité à moyen et à long terme du système 3DKnee™ avec inserts tibiaux UHMWPE en vitamine E (3DKnee™ avec insert E-plus)
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité du système 3DKnee™ utilisant des inserts tibiaux en vitamine E UHMWPE pour la chirurgie de remplacement total du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de remplacement total du genou est largement acceptée comme traitement efficace de la maladie dégénérative des articulations (DJD), de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde.
Le soulagement de la douleur du patient et le retour de la mobilité sont les principaux objectifs qui peuvent être atteints par cette chirurgie.
Les conceptions prothétiques actuellement disponibles atteignent ces objectifs et la chirurgie a été définie comme l'une des opérations les plus réussies disponibles pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de DJD.
Cette étude évaluera les sujets candidats à une arthroplastie totale du genou et répondant aux critères d'indication d'utilisation du système 3DKnee™ avec inserts tibiaux en vitamine E UHMWPE (VE).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Orthopedics
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic d'arthrose ou d'arthrite traumatique et être candidats à une arthroplastie totale primaire du genou.
Ils doivent également répondre aux indications d'utilisation du système 3DKnee avec l'insert tibial en vitamine E.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être candidat à une arthroplastie primaire totale du genou.
- Le sujet doit avoir une maladie de l'articulation du genou liée à une maladie articulaire dégénérative, y compris l'arthrose ou l'arthrite traumatique
- Le sujet a un IMC ≤ 40,00 kg/m2
- Le sujet est susceptible d'être disponible pour l'évaluation pendant la durée de l'étude
- Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
- Le sujet n'est pas enceinte
- Le sujet doit avoir entre 40 et 75 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une arthroplastie totale ou uni-genou sur ce genou dans le passé (aucune révision autorisée dans l'étude)
- Le sujet présente une nécrose avasculaire des condyles fémoraux, une perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier en cas d'érosion fémoro-patellaire, de dysfonctionnement ou de patellectomie antérieure, de valgus modéré, de varus ou de déformations en flexion ou de polyarthrite rhumatoïde
- - Le sujet a un cancer actif ou est un survivant depuis <5 ans, sauf pour le cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire
- Le sujet a une ou plusieurs maladies chroniques où, de l'avis de l'investigateur, la maladie interférera avec la capacité du patient à suivre le protocole
- Le sujet est actuellement un toxicomane documenté (alcool ou autres dépendances)
- Le sujet a une infection, ou des antécédents d'infection (au cours des 3 derniers mois), aiguë ou chronique, locale ou systémique
- Le sujet a des antécédents de déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent l'extrémité affectée
- Le sujet a un IMC > 40,00 kg/m2
- Le sujet a une perte de structures ligamentaires
- Le sujet a des niveaux élevés d'activité physique et n'est pas disposé à modifier les niveaux d'activité physique en fonction des recommandations
- Le sujet a un état mental qui peut interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents Capacités cognitives du sujet, démence sénile et maladie d'Alzheimer)
- Le sujet est un prisonnier
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux (aux métaux)
- Le sujet est âgé de moins de 40 ans (<40) ou de plus de 75 ans (>75) au moment du consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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3DKnee™ avec insert e-plus
Sujets qui répondent aux critères d'indications d'utilisation du système 3DKnee™ avec des inserts tibiaux (VE) en UHMWPE à la vitamine E et qui sont candidats à une arthroplastie primaire du genou.
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Ce dispositif fait partie d'un système de remplacement total du genou utilisé pour traiter les patients candidats à une arthroplastie totale du genou cimentée primaire ou à une arthroplastie de révision où la perte osseuse est minime et les ligaments collatéraux sont intacts.
Il est destiné à aider le chirurgien à soulager le patient de la douleur au genou et à restaurer la fonction de l'articulation du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la vitamine E UHMWPE dans le cadre du système total du genou, mesurée par l'évaluation du score de la Knee Society et le nombre total d'échecs radiologiques de l'appareil.
Délai: 2 ans
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Le score (américain) de la Knee Society comporte à la fois un objectif et un élément fonctionnel. Le score objectif prend en compte la douleur, la flexion, la stabilité, l'alignement, le retard d'extension et la contracture en flexion. Le succès global sera défini comme un score KSS ≥ 80 à deux ans. Les radiotransparences ont été définies comme deux types, un type étant plus courant que l'autre. Dans le cas d'une radiotransparence physiologique, qui est le type de radiotransparence le plus courant, il existe une ligne étroite bien définie autour de la prothèse. Cette ligne est entourée d'une ligne dense en radio et tend à se consolider (disparaître) au cours de la première année. Le deuxième type de radiotransparence, la radiotransparence pathologique, est plus rare et est associé à un descellement et à une infection. Il s'agit d'un liseré progressif, mal défini, de plus de 2 mm d'épaisseur et sans liseré radioactif. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la Knee Society entre la période préopératoire et 10 ans
Délai: 10 ans
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Le score de la Knee Society comprend une évaluation du genou et un score fonctionnel.
Cette évaluation couvre le score d'évaluation du genou avec trois paramètres principaux de douleur, de stabilité et d'amplitude de mouvement et que la contracture de flexion, le décalage d'extension et le désalignement doivent être traités comme des déductions.
Ainsi, 100 points seront obtenus par un genou bien aligné sans douleur, 125 degrés de mouvement et une instabilité antéropostérieure et médiolatérale négligeable.
50 points sont attribués pour la douleur, 25 pour la stabilité et 25 pour l'amplitude des mouvements.
Notation pour le score KS : Excellent (90-100), Bon (80-90), Passable (70-79) et Médiocre (<70).
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10 ans
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Changement de l'indice d'arthrose WOMAC de la pré-chirurgie à 10 ans
Délai: 10 ans
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Le Western Ontario McMaster Arthritis Index est un ensemble de questionnaires normalisés utilisés par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche.
Il peut être auto-administré.
Il évalue la douleur, la raideur articulaire, la fonction physique, sociale et émotionnelle d'une personne souffrant d'arthrose pour déterminer le niveau global d'invalidité.
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10 ans
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Changement du score d'Oxford Knee entre la période préopératoire et 10 ans
Délai: 10 ans
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L'Oxford Knee Score (OKS) est une mesure des résultats basée sur le patient composée de 12 questions sensibles, simples et validées.
Il est basé sur un score maximum de 48.
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10 ans
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Changement en réponse aux questions sur la qualité de vie de pré-opératoire à 6 mois et chaque année par la suite jusqu'à 10 ans
Délai: 10 années
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10 années
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6. Changement de la douleur de pré-opératoire à 6 mois et chaque année par la suite jusqu'à 10 ans
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-706
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .