Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsundersøgelse af 3DKnee™ med E-plus indsats (e-plus)

18. marts 2022 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Prospektivt multicenter åbent label-studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten på mellemlang og lang sigt af 3DKnee™-systemet med E-vitamin UHMWPE Tibial-indlæg (3DKnee™ med E-plus-indsats)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​3DKnee™-systemet ved hjælp af Vitamin E UHMWPE tibiale indlæg til total knæudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftningskirurgi er bredt accepteret som effektiv behandling af degenerativ ledsygdom (DJD), slidgigt og leddegigt. Lindring af patientens smerter og tilbagevenden af ​​mobilitet er de primære mål, der kan opnås ved denne operation. Aktuelt tilgængelige protetiske designs opnår disse mål, og operationen er blevet defineret som en af ​​de mest succesrige operationer, der er tilgængelige for at forbedre livskvaliteten for patienter med DJD. Denne undersøgelse vil evaluere forsøgspersoner, der er kandidater til en total knæudskiftning og opfylder indikationskriterierne for brug for 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE tibial-indlæg (VE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Orthopedic Specialists of North County
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal diagnosticeres med enten slidgigt eller traumatisk arthritis og være kandidater til en primær total knæarthroplastik. De skal også opfylde indikationerne for brug for 3DKnee-systemet med vitamin E tibial-indsatsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til en total primær knæprotese.
  • Forsøgsperson skal have knæledssygdom relateret til degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt eller traumatisk arthritis
  • Forsøgspersonen har et BMI ≤ 40,00 kg/m2
  • Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er ikke gravid
  • Emnet skal være mellem 40 og 75 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere haft en total eller uni-knæ udskiftning på dette knæ i fortiden (ingen revisioner tilladt i undersøgelsen)
  • Forsøgspersonen har avaskulær nekrose af lårbenskondylerne, posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi, moderat valgus, varus eller fleksionsdeformiteter eller reumatoid arthritis
  • Forsøgspersonen har en aktiv kræftsygdom eller er overlevende i <5 år med undtagelse af pladecelle- eller basalcellehudkræft
  • Forsøgspersonen har en eller flere kroniske sygdomme, hvor sygdommen efter investigators mening vil forstyrre patientens evne til at følge protokollen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket et dokumenteret stofmisbruger (alkohol eller anden afhængighed)
  • Forsøgsperson har en infektion eller historie med infektion (inden for de sidste 3 måneder), akut eller kronisk, lokal eller systemisk
  • Forsøgsperson har en historie med muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet
  • Forsøgspersonen har et BMI > 40,00 kg/m2
  • Forsøgsperson har tab af ligamentøse strukturer
  • Forsøgspersonen har høje niveauer af fysisk aktivitet og er uvillige til at ændre niveauer af fysisk aktivitet i forhold til anbefalingerne
  • Forsøgspersonen har en mental tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. alvorlig mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer Forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Subjektet er en fange
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen har kendt materialefølsomhed (over for metaller)
  • Forsøgspersonen er yngre end 40 år (<40) eller ældre end 75 år (>75) på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3DKnee™ med e-plus indsats
Forsøgspersoner, der opfylder indikationskriterierne for brug for 3DKnee™-systemet med vitamin E UHMWPE tibial-indlæg (VE), og som er kandidater til en primær knæarthroplastik.
Enhed: 3DKnee™-system med vitamin E UHMWPE tibial-indlæg
Denne enhed er en del af et totalt knæudskiftningssystem, der anvendes til behandling af patienter, som er kandidater til primær cementeret total knæprotese eller revisionsarthroplastik, hvor knogletab er minimalt, og de kollaterale ledbånd er intakte. Det er beregnet til at hjælpe kirurgen med at lindre patienten for knæsmerter og genoprette knæleddets funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Vitamin E UHMWPE som en del af det samlede knæsystem, målt ved Knee Society Score Evaluation og det samlede antal radiologiske fejl i enheden.
Tidsramme: 2 år

(American) Knee Society Score har både en objektiv og en funktionel komponent. Den objektive score tager højde for smerte, fleksion, stabilitet, alignment, extension lag og fleksion kontraktur. Samlet succes vil blive defineret som en KSS-score ≥ 80 efter to år.

Radiolucenser er blevet defineret som to typer, hvor den ene type er mere almindelig end den anden. I tilfælde af fysiologisk radiolucens, som er den mest almindelige type radiolucens, der ses, er der en smal linje til stede, som er veldefineret omkring protesen. Denne linje er omgivet af en radiotæt linje og har tendens til at konsolidere (forsvinde) inden for det første år. Den anden type radiolucens, den patologiske radiolucens, er sjældnere og er forbundet med løsning og infektion. Det er en progressiv, dårligt defineret radiolucens, der er mere end 2 mm tyk og uden en radiolucent linje.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knee Society Score fra før operation til 10 år
Tidsramme: 10 år
Knee Society Score inkluderer en knævurdering og funktionsscore. Denne evaluering dækker knævurderingsscore med tre hovedparametre smerte, stabilitet og bevægelsesområde, og at fleksionskontraktur, ekstensionslag og fejlstilling skal behandles som fradrag. Således vil 100 point opnås ved et velafstemt knæ uden smerte, 125 grader af bevægelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet. 50 point tildeles for smerte, 25 for stabilitet og 25 for bevægelsesområde. Karakter for KS-score: Fremragende (90-100), God (80-90), Fair (70-79) og Dårlig (<70).
10 år
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index fra før operation til 10 år
Tidsramme: 10 år
Western Ontario McMaster Arthritis Index er et sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte. Det kan administreres selv. Den vurderer smerte, ledstivhed, fysisk, social og følelsesmæssig funktion af en person med slidgigt ved bestemmelse af det overordnede niveau af handicap.
10 år
Ændring i Oxford Knee Score fra før operation til 10 år
Tidsramme: 10 år
Oxford Knee Score (OKS) er et patientbaseret resultatmål bestående af 12 spørgsmål, der er følsomme, enkle og validerede. Det er baseret på en maksimal score på 48.
10 år
Ændring som svar på spørgsmål om livskvalitet fra før kirurgi til 6 måneder og hvert år derefter gennem 10 år
Tidsramme: 10 år
10 år
6. Ændring i smerte fra før operation til 6 måneder og hvert år derefter gennem 10 år
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Samarbejdspartnere

DJO Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner