Postmarketingová studie 3DKnee™ s vložkou E-plus (e-plus)
18. března 2022 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Prospektivní multicentrická otevřená studie zkoumající střednědobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému 3DKnee™ s tibiálními vložkami z UHMWPE vitamínu E (3DKnee™ s vložkou E-plus)
Účelem této studie je vyhodnotit použití a účinnost systému 3DKnee™ s použitím tibiálních vložek Vitamin E UHMWPE pro operaci totální náhrady kolena.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace totální náhrady kolenního kloubu je široce přijímána jako účinná léčba degenerativního onemocnění kloubů (DJD), osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Úleva od bolesti pacienta a návrat mobility jsou primární cíle, kterých lze touto operací dosáhnout.
V současnosti dostupné protetické konstrukce tyto cíle dosahují a operace byla definována jako jedna z nejúspěšnějších dostupných operací pro zlepšení kvality života pacientů s DJD.
Tato studie bude hodnotit subjekty, které jsou kandidáty na totální náhradu kolenního kloubu a splňují indikační kritéria pro použití systému 3DKnee™ s vitaminem E UHMWPE tibiálními vložkami (VE).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjektům musí být diagnostikována buď osteoartritida nebo traumatická artritida a musí být kandidáty na primární totální endoprotézu kolena.
Musí také splňovat indikace pro použití pro systém 3DKnee s tibiální vložkou vitaminu E.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být kandidátem na totální primární náhradu kolenního kloubu.
- Subjekt musí mít onemocnění kolenního kloubu související s degenerativním onemocněním kloubů, včetně osteoartritidy nebo traumatické artritidy
- Subjekt má BMI ≤ 40,00 kg/m2
- Subjekt bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Subjekt není těhotný
- Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 40 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v minulosti totální nebo unikolenní náhradu tohoto kolena (ve studii nejsou povoleny žádné revize)
- Subjekt má avaskulární nekrózu kondylů stehenní kosti, posttraumatickou ztrátu konfigurace kloubu, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii, středně valgózní, varózní nebo flekční deformity nebo revmatoidní artritidu
- Subjekt má aktivní rakovinu nebo přežil po dobu < 5 let, s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
- Subjekt má chronické onemocnění, kde podle názoru zkoušejícího bude onemocnění narušovat pacientovu schopnost dodržovat protokol
- Subjekt je v současné době zdokumentovaný uživatel návykových látek (alkohol nebo jiné závislosti)
- Subjekt má infekci nebo infekci v anamnéze (během posledních 3 měsíců), akutní nebo chronickou, lokální nebo systémovou
- Subjekt má v anamnéze svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu
- Subjekt má BMI > 40,00 kg/m2
- Subjekt má ztrátu vazivových struktur
- Subjekt má vysokou úroveň fyzické aktivity a není ochoten upravit úroveň fyzické aktivity v souladu s doporučeními
- Subjekt má duševní stav, který může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují Kognitivní schopnosti subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
- Subjekt je vězeň
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má známou citlivost na materiály (na kovy)
- Subjekt je v době udělení souhlasu mladší než 40 let (<40) nebo starší než 75 let (>75)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
3DKnee™ s vložkou e-plus
Subjekty, které splňují indikační kritéria pro použití systému 3DKnee™ s vitaminem E UHMWPE tibiálními vložkami (VE) a kteří jsou kandidáty na primární endoprotézu kolena.
|
Toto zařízení je součástí systému totální náhrady kolenního kloubu používaného při léčbě pacientů, kteří jsou kandidáty na primární cementovanou totální endoprotézu kolena nebo revizní endoprotézu, kde je úbytek kostní hmoty minimální a kolaterální vazy jsou intaktní.
Je určen k tomu, aby pomohl chirurgovi ulevit pacientovi od bolesti kolene a obnovit funkci kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vitaminu E UHMWPE jako součásti celého kolenního systému, měřená hodnocením skóre Knee Society a celkovým počtem radiologických selhání zařízení.
Časové okno: 2 roky
|
Skóre (American) Knee Society Score má jak objektivní, tak funkční složku. Objektivní skóre bere v úvahu bolest, flexi, stabilitu, vyrovnání, zpoždění extenze a flekční kontrakturu. Celkový úspěch bude definován jako skóre KSS ≥ 80 za dva roky. Radiolucence byly definovány jako dva typy, přičemž jeden typ je běžnější než druhý. V případě fyziologické radiolucence, která je nejběžnějším typem pozorované radiolucence, je přítomna úzká linie, která je dobře definovaná kolem protézy. Tato čára je obklopena rádiově hustou čárou a má tendenci se během prvního roku konsolidovat (zmizet). Druhý typ radiolucence, patologická radiolucence, je vzácnější a je spojen s uvolněním a infekcí. Jde o progresivní, špatně definovanou radiolucenci, která je tlustá více než 2 mm a bez radiolucentní čáry. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre společnosti Knee z doby před operací na 10 let
Časové okno: 10 let
|
Knee Society Score zahrnuje hodnocení kolena a funkční skóre.
Toto hodnocení zahrnuje hodnocení kolenního kloubu se třemi hlavními parametry bolesti, stability a rozsahu pohybu a že flekční kontraktura, extenzní zpoždění a nesouosost by měly být považovány za dedukce.
100 bodů tedy získá dobře vyrovnané koleno bez bolesti, 125 stupňů pohybu a zanedbatelné předozadní a mediolaterální nestability.
50 bodů je přiděleno za bolest, 25 za stabilitu a 25 za rozsah pohybu.
Hodnocení skóre KS: Vynikající (90-100), Dobré (80-90), Dobré (70-79) a Slabé (<70).
|
10 let
|
|
Změna indexu osteoartrózy WOMAC z doby před operací na 10 let
Časové okno: 10 let
|
Western Ontario McMaster Arthritis Index je soubor standardizovaných dotazníků používaných zdravotníky k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle.
Může se podávat samostatně.
Hodnotí bolest, ztuhlost kloubů, fyzické, sociální a emocionální funkce osoby s osteoartrózou při určování celkové úrovně postižení.
|
10 let
|
|
Změna skóre Oxford Knee Score z předoperační doby na 10 let
Časové okno: 10 let
|
Oxford Knee Score (OKS) je měření výsledků založené na pacientovi sestávající z 12 otázek, které je citlivé, jednoduché a ověřené.
Je založen na maximálním skóre 48.
|
10 let
|
|
Změna v odpovědi na otázky týkající se kvality života z předoperační doby na 6 měsíců a poté každý rok po dobu 10 let
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
6. Změna bolesti od předoperační do 6 měsíců a poté každý rok po dobu 10 let
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .