Markkinoinnin jälkeinen tutkimus 3DKnee™:stä E-plus-insertillä (e-plus)
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan 3DKnee™-järjestelmän keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta E-vitamiinilla UHMWPE sääriluun inserteillä (3DKnee™ E-plus-insertillä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3DKnee™-järjestelmän käyttöä ja tehokkuutta käyttämällä E-vitamiinin UHMWPE sääriluun inserttejä polven kokonaiskorvausleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko polven tekonivelleikkaus on laajalti hyväksytty tehokkaaksi nivelsairauden (DJD), nivelrikon ja nivelreuman tehokkaaksi hoidoksi.
Potilaan kivun lievitys ja liikkuvuuden palauttaminen ovat ensisijaisia tavoitteita, jotka tällä leikkauksella voidaan saavuttaa.
Tällä hetkellä saatavilla olevat proteesimallit saavuttavat nämä tavoitteet, ja leikkaus on määritelty yhdeksi menestyneimmistä saatavilla olevista leikkauksista DJD-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan henkilöitä, jotka ovat ehdokkaita koko polven tekonivelleikkaukseen ja jotka täyttävät 3DKnee™-järjestelmän käyttöaiheet ja E-vitamiini UHMWPE sääriluun insertit (VE).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu joko nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus, ja heidän on oltava ehdokkaita ensisijaiseen polven artroplastiaan.
Niiden on myös täytettävä 3DKnee-järjestelmän käyttöaiheet sääriluun E-vitamiinin kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava ehdokas täydelliseen ensisijaiseen polven proteesiin.
- Tutkittavalla on oltava polvinivelsairaus, joka liittyy rappeuttavaan nivelsairauteen, mukaan lukien nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus
- Koehenkilön BMI on ≤ 40,00 kg/m2
- Kohde on todennäköisesti arvioitavissa koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kohde ei ole raskaana
- Tutkittavan on oltava suostumushetkellä 40–75-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on aiemmin tehty täydellinen tai yksipolviproteesi tälle polvelle (tutkimuksessa ei sallita tarkistuksia)
- Tutkittavalla on reisiluun nivelten avaskulaarinen nekroosi, nivelen rakenteen post-traumaattinen menetys, erityisesti jos polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto, kohtalainen valgus-, varus- tai koukistusepämuodostuma tai nivelreuma
- Potilaalla on aktiivinen syöpä tai hän on elänyt alle 5 vuotta paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpää
- Tutkittavalla on krooninen sairaus, jossa sairaus tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa
- Kohde on tällä hetkellä dokumentoitu päihteiden väärinkäyttäjä (alkoholi tai muu riippuvuus)
- Potilaalla on infektio tai infektio (viimeisten 3 kuukauden aikana), akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen
- Tutkittavalla on ollut lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat sairaan raajan
- Koehenkilön BMI > 40,00 kg/m2
- Kohdeella on nivelsiderakenteiden menetys
- Tutkittavalla on korkea fyysinen aktiivisuus, eikä hän ole halukas muuttamaan fyysisen aktiivisuuden tasoa suositusten mukaisesti
- Tutkittavalla on psyykkinen tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia, globaali dementia, aikaisemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät tutkimusta Kohteen kognitiiviset kyvyt, seniili dementia ja Alzheimerin tauti)
- Kohde on vanki
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalla on tunnettu materiaaliherkkyys (metalleille)
- Tutkittava on suostumushetkellä alle 40-vuotias (<40) tai vanhempi kuin 75-vuotias (>75)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3DKnee™ e-plus-sisäkkeellä
Potilaat, jotka täyttävät E-vitamiinia sisältävän UHMWPE-sääriluun inserttien (VE) 3DKnee™-järjestelmän käyttöaiheet ja jotka ovat ehdokkaita polven primaariseen nivelleikkaukseen.
|
Tämä laite on osa polven kokonaisproteesijärjestelmää, jota käytetään hoidettaessa potilaita, jotka ovat ehdokkaita primaariseen sementoituun polvinivelleikkaukseen tai korjausnivelleikkaukseen, jossa luukato on minimaalinen ja sivunivelsiteet ovat ehjät.
Se on tarkoitettu auttamaan kirurgia potilaan polvikipujen lievittämisessä ja polvinivelten toiminnan palauttamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-vitamiinin UHMWPE:n tehokkuus osana koko polvijärjestelmää mitattuna Knee Society Score Evaluation -analyysillä ja laitteen radiologisten vikojen kokonaismäärällä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
(American) Knee Society Score -pisteellä on sekä objektiivinen että toiminnallinen osa. Tavoitepistemäärässä otetaan huomioon kipu, taivutus, vakaus, kohdistus, venymisviive ja taivutuskontraktuuri. Kokonaismenestys määritellään KSS-pisteeksi ≥ 80 kahden vuoden kuluttua. Radiolucensenssit on määritelty kahdeksi tyypiksi, joista toinen on yleisempi kuin toinen. Kun kyseessä on fysiologinen radiolucensiteetti, joka on yleisin havaittu radiolucensiteetti, proteesin ympärillä on kapea viiva, joka on hyvin määritelty. Tätä linjaa ympäröi radiotiheä viiva, ja sillä on taipumus lujittua (kadota) ensimmäisen vuoden aikana. Toinen radiolucensenssityyppi, patologinen radiolucensenssi, on harvinaisempi ja liittyy löystymiseen ja infektioon. Se on progressiivinen, huonosti määritelty radiolucenssi, joka on yli 2 mm paksu ja jossa ei ole radioluesenssiviivaa. |
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Knee Society -pisteissä ennen leikkausta 10 vuoteen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Knee Society Score sisältää polviarvosanan ja toimintapisteet.
Tämä arviointi kattaa polven arvosanan kolmella pääparametrilla, jotka ovat kipu, vakaus ja liikelaajuus, ja että koukistuskontraktuuria, venymisviivettä ja poikkeamaa tulee käsitellä vähennyksinä.
Näin ollen 100 pistettä saadaan hyvin kohdistetusta polvesta, jossa ei ole kipua, 125 astetta liikettä ja mitätöntä anteroposteriorista ja mediolateraalista epävakautta.
Kivusta saa 50 pistettä, vakaudesta 25 pistettä ja liikeratasta 25 pistettä.
KS-pisteiden arvosana: Erinomainen (90-100), hyvä (80-90), kohtalainen (70-79) ja huono (<70).
|
10 vuotta
|
|
Muutos WOMAC-nivelrikkoindeksissä ennen leikkausta 10 vuoteen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Länsi-Ontario McMaster Arthritis -indeksi on joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko.
Se voidaan antaa itse.
Se arvioi nivelrikkoa sairastavan henkilön kipua, nivelten jäykkyyttä, fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista toimintaa määritettäessä yleistä vammaisuutta.
|
10 vuotta
|
|
Muutos Oxford Knee Score -arvossa ennen leikkausta 10 vuoteen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Oxford Knee Score (OKS) on potilaskohtainen tulosmittaus, joka koostuu 12 kysymyksestä, joka on herkkä, yksinkertainen ja validoitu.
Se perustuu enimmäispistemäärään 48.
|
10 vuotta
|
|
Muutos vastauksessa elämänlaatukysymyksiin ennen leikkausta 6 kuukauteen ja joka vuosi sen jälkeen 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
6. Kivun muutos ennen leikkausta 6 kuukauteen ja joka vuosi sen jälkeen 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-706
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .