Estudio posterior al mercado de 3DKnee™ con inserto E-plus (e-plus)
18 de marzo de 2022 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudio abierto multicéntrico prospectivo que examina la seguridad y la eficacia a medio y largo plazo del sistema 3DKnee™ con insertos tibiales de UHMWPE con vitamina E (3DKnee™ con inserto E-plus)
El propósito de este estudio es evaluar el uso y la eficacia del sistema 3DKnee™ con inserciones tibiales de UHMWPE con vitamina E para la cirugía de reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de reemplazo total de rodilla es ampliamente aceptada como un tratamiento eficaz para la enfermedad articular degenerativa (DJD), la osteoartritis y la artritis reumatoide.
El alivio del dolor del paciente y el retorno de la movilidad son los objetivos principales que se pueden lograr con esta cirugía.
Los diseños protésicos disponibles actualmente logran estos objetivos y la cirugía se ha definido como una de las operaciones más exitosas disponibles para mejorar la calidad de vida de los pacientes con DJD.
Este estudio evaluará sujetos que sean candidatos para un reemplazo total de rodilla y que cumplan con las indicaciones para los criterios de uso del sistema 3DKnee™ con inserciones tibiales (VE) de UHMWPE con vitamina E.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopedics
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos deben ser diagnosticados con osteoartritis o artritis traumática y ser candidatos para una artroplastia total de rodilla primaria.
También deben cumplir las indicaciones de uso del sistema 3DKnee con el inserto tibial de vitamina E.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser candidato para un reemplazo total de rodilla primario.
- El sujeto debe tener una enfermedad de la articulación de la rodilla relacionada con una enfermedad articular degenerativa, incluida la osteoartritis o la artritis traumática
- El sujeto tiene un IMC ≤ 40,00 kg/m2
- Es probable que el sujeto esté disponible para evaluación durante la duración del estudio.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- El sujeto no está embarazada
- El sujeto debe tener entre 40 y 75 años en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido un reemplazo anterior total o uni-rodilla en esta rodilla en el pasado (no se permiten revisiones en el estudio)
- El sujeto tiene necrosis avascular de los cóndilos femorales, pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando hay erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa, deformidades moderadas en valgo, varo o flexión o artritis reumatoide
- El sujeto tiene un cáncer activo o es un sobreviviente durante <5 años, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales
- El sujeto tiene una(s) enfermedad(es) crónica(s) donde, en opinión del investigador, la enfermedad interferirá con la capacidad del paciente para seguir el protocolo
- El sujeto es actualmente un abusador de sustancias documentado (alcohol u otras adicciones)
- El sujeto tiene una infección o antecedentes de infección (en los últimos 3 meses), aguda o crónica, local o sistémica
- El sujeto tiene antecedentes de deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometen la extremidad afectada
- El sujeto tiene un IMC > 40,00 kg/m2
- El sujeto tiene pérdida de estructuras ligamentosas
- El sujeto tiene altos niveles de actividad física y no está dispuesto a modificar los niveles de actividad física de acuerdo con las recomendaciones
- El Sujeto tiene una afección mental que puede interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el Sujeto no puede comprender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con el Habilidades cognitivas del sujeto, demencia senil y enfermedad de Alzheimer)
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a los materiales (a los metales)
- El sujeto es menor de 40 años (<40) o mayor de 75 años (>75) en el momento del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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3DKnee™ con inserto e-plus
Sujetos que cumplan con las indicaciones para los criterios de uso del sistema 3DKnee™ con inserciones tibiales (VE) de UHMWPE con vitamina E y que sean candidatos para una artroplastia primaria de rodilla.
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Este dispositivo es parte de un sistema de reemplazo total de rodilla utilizado en el tratamiento de pacientes que son candidatos para una artroplastia total de rodilla cementada primaria o una artroplastia de revisión donde la pérdida ósea es mínima y los ligamentos colaterales están intactos.
Su objetivo es ayudar al cirujano a aliviar el dolor de rodilla del paciente y restaurar la función de la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vitamina E UHMWPE como parte del sistema total de la rodilla, medida por la evaluación de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla y el número total de fallas radiológicas del dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla tiene tanto un componente objetivo como funcional. La puntuación objetiva tiene en cuenta el dolor, la flexión, la estabilidad, la alineación, el retraso en la extensión y la contractura en flexión. El éxito general se definirá como una puntuación KSS ≥ 80 a los dos años. Las radiolucencias se han definido como dos tipos, siendo un tipo más común que el otro. En el caso de la radiotransparencia fisiológica, que es el tipo de radiotransparencia que se observa con mayor frecuencia, hay una línea estrecha presente que está bien definida alrededor de la prótesis. Esta línea está rodeada por una línea radiodensa y tiende a consolidarse (desaparecer) dentro del primer año. El segundo tipo de radiotransparencia, la radiotransparencia patológica, es más rara y se asocia con aflojamiento e infección. Es una radiolucencia progresiva, mal definida, de más de 2 mm de espesor y sin línea radiolúcida. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla desde antes de la cirugía hasta los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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La puntuación de la Sociedad de la Rodilla incluye una calificación de la rodilla y una puntuación funcional.
Esta evaluación cubre la calificación de la rodilla con tres parámetros principales de dolor, estabilidad y rango de movimiento y que la contractura en flexión, el retraso en la extensión y la desalineación deben tratarse como deducciones.
Así, se obtendrán 100 puntos con una rodilla bien alineada, sin dolor, 125 grados de movimiento e inestabilidad anteroposterior y mediolateral despreciable.
Se asignan 50 puntos por dolor, 25 por estabilidad y 25 por rango de movimiento.
Calificación de KS Score: Excelente (90-100), Bueno (80-90), Regular (70-79) y Pobre (<70).
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10 años
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Cambio en el índice de osteoartritis WOMAC desde antes de la cirugía hasta los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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El índice de artritis McMaster de Western Ontario es un conjunto de cuestionarios estandarizados que utilizan los profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera.
Puede ser autoadministrado.
Evalúa el dolor, la rigidez de las articulaciones, la función física, social y emocional de una persona con osteoartritis para determinar el nivel general de discapacidad.
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10 años
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Cambio en Oxford Knee Score desde antes de la cirugía hasta 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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El Oxford Knee Score (OKS) es una medida de resultados basada en el paciente que consta de 12 preguntas que es sensible, simple y validada.
Se basa en una puntuación máxima de 48.
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10 años
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Cambio en la respuesta a las preguntas de calidad de vida desde antes de la cirugía hasta los 6 meses y cada año a partir de entonces hasta los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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6. Cambio en el dolor desde antes de la cirugía hasta los 6 meses y cada año a partir de entonces hasta los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-706
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .