Послепродажное исследование 3DKnee™ со вставкой E-plus (e-plus)
18 марта 2022 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Проспективное многоцентровое открытое исследование по изучению среднесрочной и долгосрочной безопасности и эффективности системы 3DKnee™ с большеберцовыми вставками из СВМПЭ с витамином Е (3DKnee™ с вставкой E-plus)
Целью данного исследования является оценка использования и эффективности системы 3DKnee™ с использованием большеберцовых вставок из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с витамином Е при тотальной операции по замене коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Полная замена коленного сустава широко признана в качестве эффективного лечения дегенеративного заболевания суставов (DJD), остеоартрита и ревматоидного артрита.
Облегчение боли у пациента и возвращение подвижности являются основными целями, которые могут быть достигнуты с помощью этой операции.
Доступные в настоящее время конструкции протезов достигают этих целей, и операция была определена как одна из наиболее успешных операций, доступных для улучшения качества жизни пациентов с дизъюнктивитом.
В этом исследовании будут оцениваться субъекты, которые являются кандидатами на тотальную замену коленного сустава и соответствуют критериям использования системы 3DKnee™ с большеберцовыми вставками из СВМПЭ с витамином Е (VE).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У субъектов должен быть диагностирован либо остеоартрит, либо травматический артрит, и они должны быть кандидатами на первичную тотальную артропластику коленного сустава.
Они также должны соответствовать показаниям к применению системы 3DKnee с большеберцовой вставкой с витамином Е.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть кандидатом на полную первичную замену коленного сустава.
- У субъекта должно быть заболевание коленного сустава, связанное с дегенеративным заболеванием суставов, включая остеоартрит или травматический артрит.
- Субъект имеет ИМТ ≤ 40,00 кг/м2
- Субъект, вероятно, будет доступен для оценки в течение всего периода исследования.
- Субъект может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Субъект не беременна
- Субъект должен быть в возрасте от 40 до 75 лет на момент получения согласия.
Критерий исключения:
- Субъекту в прошлом уже была проведена тотальная замена или замена одного колена на это колено (в исследовании не разрешены никакие ревизии)
- У субъекта аваскулярный некроз мыщелков бедренной кости, посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при эрозии пателлофеморального сустава, дисфункция или предшествующая пателлэктомия, умеренная вальгусная, варусная или сгибательная деформация или ревматоидный артрит
- Субъект болен активным раком или прожил менее 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
- Субъект имеет хроническое(ые) заболевание(я), при котором, по мнению исследователя, заболевание будет препятствовать способности пациента следовать протоколу.
- Субъект в настоящее время является зарегистрированным злоупотреблением психоактивными веществами (алкоголем или другими зависимостями).
- Субъект имеет инфекцию или инфекцию в анамнезе (в течение последних 3 месяцев), острую или хроническую, местную или системную.
- Субъект имеет в анамнезе мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность.
- Субъект имеет ИМТ > 40,00 кг/м2
- Субъект потерял связочные структуры.
- Субъект имеет высокий уровень физической активности и не желает изменять уровни физической активности в соответствии с рекомендациями.
- Субъект имеет психическое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. Когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
- Субъект является заключенным
- Субъект беременна
- Субъект имеет известную чувствительность к материалам (к металлам)
- Субъект моложе 40 лет (<40) или старше 75 лет (>75) на момент согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3DKnee™ со вставкой e-plus
Субъекты, которые соответствуют критериям использования системы 3DKnee™ с большеберцовыми вставками (VE) из СВМПЭ с витамином Е и являются кандидатами на первичное эндопротезирование коленного сустава.
|
Это устройство является частью системы тотального эндопротезирования коленного сустава, используемой для лечения пациентов, которые являются кандидатами на первичную цементную тотальную артропластику коленного сустава или ревизионную артропластику, когда потеря костной массы минимальна, а боковые связки не повреждены.
Он предназначен для того, чтобы помочь хирургу облегчить пациенту боль в колене и восстановить функцию коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность СВМПЭ с витамином Е как части системы коленного сустава в целом, измеренная с помощью оценки Общества коленного сустава и общего количества радиологических отказов устройства.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка (американского) общества коленного сустава имеет как объективный, так и функциональный компонент. Объективная оценка учитывает боль, сгибание, стабильность, выравнивание, отставание в разгибании и сгибательную контрактуру. Общий успех будет определяться как показатель KSS ≥ 80 через два года. Рентгенопрозрачности были определены как два типа, причем один тип встречается чаще, чем другой. В случае физиологической рентгенопрозрачности, которая является наиболее распространенным типом рентгенопрозрачности, присутствует узкая линия, четко очерченная вокруг протеза. Эта линия окружена радиоплотной линией и имеет тенденцию к закреплению (исчезновению) в течение первого года. Второй тип рентгенопрозрачности, патологическая рентгенопрозрачность, встречается реже и связан с расшатыванием и инфекцией. Это прогрессирующее, плохо очерченное рентгенопрозрачное образование толщиной более 2 мм без рентгенопрозрачной линии. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Общества коленного сустава по сравнению с периодом до операции до 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка общества коленного сустава включает в себя рейтинг колена и оценку функции.
Эта оценка включает оценку коленного сустава по трем основным параметрам: боль, стабильность и диапазон движений, а также то, что сгибательная контрактура, отставание в разгибании и смещение должны рассматриваться как вычеты.
Таким образом, 100 баллов будут получены за хорошо выровненное колено без боли, 125 градусов движения и незначительную переднезаднюю и медиолатеральную нестабильность.
50 баллов присваиваются за боль, 25 за стабильность и 25 за диапазон движений.
Оценка по шкале KS: отлично (90–100), хорошо (80–90), удовлетворительно (70–79) и плохо (<70).
|
10 лет
|
|
Изменение индекса остеоартрита WOMAC по сравнению с периодом до операции и через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Индекс артрита МакМастера в Западном Онтарио представляет собой набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов.
Он может управляться самостоятельно.
Он оценивает боль, тугоподвижность суставов, физическую, социальную и эмоциональную функцию человека с остеоартритом при определении общего уровня инвалидности.
|
10 лет
|
|
Изменение Оксфордской шкалы коленного сустава по сравнению с дооперационным периодом до 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) — это оценка результатов лечения пациентов, состоящая из 12 чувствительных, простых и проверенных вопросов.
Он основан на максимальном количестве баллов 48.
|
10 лет
|
|
Изменение ответов на вопросы о качестве жизни по сравнению с периодом до операции до 6 месяцев и каждый год после этого в течение 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
6. Изменение боли от дооперационного периода до 6 месяцев и каждый год после этого в течение 10 лет.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .