Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-plus betéttel rendelkező 3DKnee™ piac utáni tanulmányozása (e-plus)

2022. március 18. frissítette: Encore Medical, L.P.

Leendő többközpontú nyílt címkés tanulmány, amely az E-vitamin UHMWPE sípcsontbetétekkel (3DKnee™ E-plus betéttel) rendelkező 3DKnee™ rendszer közép- és hosszú távú biztonságát és hatékonyságát vizsgálja

A tanulmány célja a 3DKnee™ rendszer használatának és hatékonyságának értékelése E-vitamin UHMWPE sípcsontbetétekkel teljes térdprotézis műtéthez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdprotézis műtét széles körben elfogadott a degeneratív ízületi betegség (DJD), az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis hatékony kezelése. A páciens fájdalmának enyhítése és a mobilitás helyreállítása az elsődleges cél, amelyet ezzel a műtéttel elérni lehet. A jelenleg elérhető protézisek ezeket a célokat teljesítik, és a műtétet az egyik legsikeresebb műtétként határozták meg a DJD-ben szenvedő betegek életminőségének javítására. Ez a vizsgálat olyan alanyokat értékel majd, akik teljes térdprotézisre jelentkeznek, és megfelelnek az E-vitamin UHMWPE sípcsontbetétekkel (VE) tartalmazó 3DKnee™ rendszer használati feltételeinek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Orthopedic Specialists of North County
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • St. Peter's Bone & Joint Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyoknál osteoarthritist vagy traumás ízületi gyulladást kell diagnosztizálni, és elsődleges teljes térdízületi műtétre kell jelentkezniük. Ezenkívül meg kell felelniük az E-vitamin sípcsontbetéttel ellátott 3DKnee rendszer használatára vonatkozó előírásoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak teljes elsődleges térdprotézisre kell jelentkeznie.
  • Az alanynak degeneratív ízületi betegséggel összefüggő térdízületi betegségben kell szenvednie, beleértve az osteoarthritist vagy a traumás ízületi gyulladást
  • Az alany BMI-je ≤ 40,00 kg/m2
  • Az alany valószínűleg elérhető lesz értékelésre a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és követni a vizsgálati eljárásokat
  • Az alany nem terhes
  • Az alanynak a beleegyezés időpontjában 40 és 75 év közötti életkorúnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban teljes vagy egy térdprotézisen esett át ezen a térdén (a vizsgálat során nem engedélyezett a felülvizsgálat)
  • Az alanynak a combcsonti condylus avascularis nekrózisa, az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése van, különösen akkor, ha patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectómia, mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitás vagy rheumatoid arthritis van
  • Az alany aktív rákban szenved, vagy 5 évnél fiatalabb túlélő, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot
  • Az alanynak krónikus betegsége(i) van, ahol a vizsgáló véleménye szerint a betegség megzavarja a beteg azon képességét, hogy kövesse a protokollt.
  • Az alany jelenleg dokumentált kábítószer-fogyasztó (alkohol- vagy egyéb szenvedélybeteg)
  • Az alanynak akut vagy krónikus, helyi vagy szisztémás fertőzése van, vagy a kórelőzményében fertőzés szerepel (az elmúlt 3 hónapban).
  • Az alanynak korábban izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságai vannak, amelyek veszélyeztetik az érintett végtagot
  • Az alany BMI-je > 40,00 kg/m2
  • Az alany ínszalagos struktúrái elvesztek
  • Az alany magas szintű fizikai aktivitással rendelkezik, és nem hajlandó a fizikai aktivitás szintjét az ajánlásoknak megfelelően módosítani
  • Az alany mentális állapota akadályozhatja az alany tájékozott beleegyezésének képességét vagy hajlandóságát a tanulmányi követelmények teljesítésére (azaz olyan súlyos mentális retardáció, hogy az alany nem érti a tájékozott beleegyezés folyamatát, globális demencia, korábbi agyvérzések, amelyek megzavarják a vizsgálati követelményeket) Az alany kognitív képességei, időskori demencia és Alzheimer-kór)
  • Az alany egy fogoly
  • Az alany terhes
  • Az alany ismert anyagérzékenységgel rendelkezik (fémekre)
  • Az alany 40 évnél fiatalabb (<40) vagy 75 évnél idősebb (>75) a beleegyezés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3DKnee™ e-plus betéttel
Azok az alanyok, akik megfelelnek az E-vitamin UHMWPE sípcsontbetétekkel (VE) tartalmazó 3DKnee™ rendszer használati feltételeinek, és akik primer térdízületi műtétre jelentkeznek.
Eszköz: 3DKnee™ rendszer E-vitamin UHMWPE sípcsontbetétekkel
Ez az eszköz egy teljes térdprotézis-rendszer része, amelyet olyan betegek kezelésére használnak, akik primer cementált teljes térdízületi műtétre vagy revíziós ízületi műtétre jelentkeznek, ahol a csontvesztés minimális és a mellékszalagok épek. Célja, hogy segítse a sebészt a páciens térdfájdalmának enyhítésében és a térdízület működésének helyreállításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az E-vitamin UHMWPE hatékonysága a teljes térdrendszer részeként, a Knee Society Score Evaluation és a készülék radiológiai hibáinak teljes számával mérve.
Időkeret: 2 év

Az (amerikai) Knee Society Score-nak objektív és funkcionális összetevője is van. Az objektív pontszám figyelembe veszi a fájdalmat, a hajlítást, a stabilitást, az igazodást, az extenziós késést és a flexiós kontraktúrát. Az általános sikert úgy határozzák meg, hogy a KSS pontszám ≥ 80 két év után.

A radiolucencia két típusát határozták meg, amelyek közül az egyik gyakoribb, mint a másik. A fiziológiás radiolucencia esetében, amely a radiolucencia leggyakoribb típusa, egy keskeny vonal van jelen, amely jól körülhatárolható a protézis körül. Ezt a vonalat rádiósűrű vonal veszi körül, és hajlamos megszilárdulni (eltűnni) az első évben. A radiolucencia második típusa, a patológiás radiolucencia ritkább, és lazulással és fertőzéssel jár. Ez egy progresszív, rosszul definiált radiolucencia, amely több mint 2 mm vastag és radiolucens vonal nélkül.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Knee Society pontszámának változása a műtét előtti állapotról 10 évre
Időkeret: 10 év
A Knee Society Score tartalmazza a térd értékelését és a funkció pontszámát. Ez az értékelés a térd értékelési pontszámát tartalmazza három fő paraméterrel: fájdalom, stabilitás és mozgástartomány, valamint hogy a flexiós kontraktúrát, az extenziós késést és az elmozdulást levonásként kell kezelni. Így 100 pontot ér a jól beállított térd, fájdalommentes, 125 fokos mozgás, valamint elhanyagolható anteroposterior és mediolaterális instabilitás. A fájdalomért 50, a stabilitásért 25, a mozgási tartományért 25 pont jár. KS-pontszám: Kiváló (90-100), jó (80-90), megfelelő (70-79) és gyenge (<70).
10 év
A WOMAC Osteoarthritis Index változása a műtét előtti állapotról 10 évre
Időkeret: 10 év
A Western Ontario McMaster Arthritis Index szabványosított kérdőívek készlete, amelyeket egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére. Önállóan beadható. Felméri az osteoarthritisben szenvedő személy fájdalmát, ízületi merevségét, fizikai, szociális és érzelmi funkcióit a fogyatékosság általános szintjének meghatározásakor.
10 év
Az Oxford Knee Score változása a műtét előtti állapotról 10 évre
Időkeret: 10 év
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 kérdésből álló, érzékeny, egyszerű és validált, betegalapú eredménymérő. 48-as maximális pontszámon alapul.
10 év
Változás az életminőséggel kapcsolatos kérdésekre a műtét előtti időszakról a 6 hónapra, majd minden évben 10 évre
Időkeret: 10 év
10 év
6. A fájdalom változása a műtét előtti időszakról 6 hónapra, majd minden évben 10 éven keresztül
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Encore Medical, L.P.

Együttműködők

DJO Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS-706

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel