Estudo pós-mercado do 3DKnee™ com inserto E-plus (e-plus)
18 de março de 2022 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto Examinando a Segurança e a Eficácia a Médio e Longo Prazo do Sistema 3DKnee™ com Inserções Tibiais de Vitamina E UHMWPE (3DKnee™ com Inserção E-plus)
O objetivo deste estudo é avaliar o uso e a eficácia do sistema 3DKnee™ usando inserções tibiais de vitamina E UHMWPE para cirurgia de substituição total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é amplamente aceita como tratamento eficaz para doenças articulares degenerativas (DJD), osteoartrite e artrite reumatóide.
O alívio da dor do paciente e o retorno da mobilidade são os principais objetivos que podem ser alcançados por esta cirurgia.
Os designs protéticos atualmente disponíveis cumprem esses objetivos e a cirurgia foi definida como uma das operações mais bem-sucedidas disponíveis para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com DJD.
Este estudo avaliará indivíduos que são candidatos a uma substituição total do joelho e atendem às indicações para critérios de uso do sistema 3DKnee™ com inserções tibiais (VE) de vitamina E UHMWPE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Orthopaedic Surgery Specialists
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Orthopedic Specialists of North County
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Institute for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- St. Peter's Bone & Joint Surgery
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopedics
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos devem ser diagnosticados com osteoartrite ou artrite traumática e serem candidatos a uma artroplastia total primária do joelho.
Eles também devem atender às indicações de uso do sistema 3DKnee com inserção tibial de vitamina E.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ser candidato a uma substituição primária total do joelho.
- O indivíduo deve ter doença articular do joelho relacionada à doença articular degenerativa, incluindo osteoartrite ou artrite traumática
- O sujeito tem um IMC ≤ 40,00 kg/m2
- É provável que o sujeito esteja disponível para avaliação durante o estudo
- O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- Sujeito não está grávida
- O sujeito deve ter entre 40 e 75 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma substituição anterior total ou uni-joelho neste joelho no passado (não são permitidas revisões no estudo)
- O indivíduo tem necrose avascular dos côndilos femorais, perda pós-traumática da configuração articular, particularmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia, valgo moderado, varo ou deformidades em flexão ou artrite reumatóide
- O indivíduo tem um câncer ativo ou sobreviveu por <5 anos, exceto para células escamosas ou câncer de pele basocelular
- O sujeito tem doença(s) crônica(s) em que, na opinião do investigador, a doença interferirá na capacidade do paciente de seguir o protocolo
- O sujeito é atualmente um abusador de substâncias documentado (álcool ou outros vícios)
- O indivíduo tem uma infecção ou histórico de infecção (nos últimos 3 meses), aguda ou crônica, local ou sistêmica
- O sujeito tem histórico de deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada
- O sujeito tem um IMC > 40,00 kg/m2
- Sujeito tem perda de estruturas ligamentares
- O sujeito tem altos níveis de atividade física e não está disposto a modificar os níveis de atividade física de acordo com as recomendações
- O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem no habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
- Sujeito é um prisioneiro
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais (para metais)
- O sujeito tem menos de 40 anos (<40) ou mais de 75 anos (>75) no momento do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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3DKnee™ com inserção e-plus
Indivíduos que atendem aos critérios de indicação de uso do Sistema 3DKnee™ com inserções tibiais (VE) UHMWPE de vitamina E e que são candidatos a uma artroplastia primária do joelho.
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Este dispositivo faz parte de um sistema de substituição total do joelho utilizado no tratamento de pacientes candidatos à artroplastia total do joelho cimentada primária ou à artroplastia de revisão em que a perda óssea é mínima e os ligamentos colaterais estão intactos.
Destina-se a ajudar o cirurgião a aliviar a dor no joelho do paciente e a restaurar a função da articulação do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Vitamina E UHMWPE como parte do sistema total do joelho, medida pela Knee Society Score Evaluation e número total de falhas radiológicas do dispositivo.
Prazo: 2 anos
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O (American) Knee Society Score tem um componente objetivo e funcional. A pontuação objetiva leva em consideração dor, flexão, estabilidade, alinhamento, atraso na extensão e contratura em flexão. O sucesso geral será definido como uma pontuação KSS ≥ 80 em dois anos. As radiolucências foram definidas como dois tipos, sendo um tipo mais comum que o outro. No caso de radioluscência fisiológica, que é o tipo mais comum de radiolucência observada, existe uma linha estreita presente e bem definida ao redor da prótese. Essa linha é cercada por uma linha densa de rádio e tende a se consolidar (desaparecer) no primeiro ano. O segundo tipo de radiolucidez, a radiolucência patológica, é mais rara e está associada a soltura e infecção. É uma imagem radiolúcida progressiva, mal definida, com mais de 2 mm de espessura e sem linha radiolúcida. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Knee Society Score desde a pré-cirurgia até 10 anos
Prazo: 10 anos
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O Knee Society Score inclui uma classificação do joelho e pontuação de função.
Esta avaliação abrange a pontuação de classificação do joelho com três parâmetros principais de dor, estabilidade e amplitude de movimento e que a contratura de flexão, o atraso na extensão e o desalinhamento devem ser tratados como deduções.
Assim, 100 pontos serão obtidos por um joelho bem alinhado, sem dor, 125 graus de movimento e instabilidade anteroposterior e mediolateral insignificante.
50 pontos são atribuídos para dor, 25 para estabilidade e 25 para amplitude de movimento.
Classificação para pontuação KS: Excelente (90-100), Bom (80-90), Regular (70-79) e Ruim (<70).
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10 anos
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Mudança no índice de osteoartrite WOMAC desde a pré-cirurgia até 10 anos
Prazo: 10 anos
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O Western Ontario McMaster Arthritis Index é um conjunto de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril.
Pode ser auto-administrado.
Ele avalia a dor, rigidez articular, função física, social e emocional de uma pessoa com osteoartrite na determinação do nível geral de incapacidade.
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10 anos
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Mudança no Oxford Knee Score do pré-operatório para 10 anos
Prazo: 10 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é uma medida de resultados baseada no paciente que consiste em 12 perguntas que são sensíveis, simples e validadas.
Baseia-se em uma pontuação máxima de 48.
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10 anos
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Mudança nas respostas às questões de qualidade de vida desde a pré-cirurgia até 6 meses e a cada ano a partir de 10 anos
Prazo: 10 anos
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10 anos
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6. Mudança na dor desde a pré-cirurgia até 6 meses e a cada ano a partir de 10 anos
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-706
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