シャントチューブ曝露防止研究 (STEPS)
緑内障ドレナージチューブ曝露の軽減における羊膜対心膜：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
緑内障ドレナージ装置 (GDD) は、高リスク難治性緑内障の治療に使用されています。 深刻な眼感染症につながる可能性のあるチューブの露出を避けるために、移植された GDD チューブは、伝統的にドナーの強膜または心膜のいずれかで作られたパッチ グラフトで覆われている必要があります。 しかし、これらのパッチ移植片は依然として進行性の菲薄化と侵食の割合が高く、研究者は、周囲の宿主結膜間質からの細胞浸潤の欠如と宿主組織へのこれらのパッチ移植片の不十分な統合に起因すると推測している. 研究者はさらに、Bio-Tissue, Inc. 製のより厚いバージョンの凍結保存羊膜 (AM) が、より優れた引張強度を提供し、地殻支持に適しており、周囲による細胞浸潤を促進する生物学的活性を持っている可能性があると推測しています。結膜間質をホストし、進行性の同種異系パッチ移植片の菲薄化/びらんを軽減します。
SBIR フェーズ I グラント サポート (R43 EY19785) を通じて、研究者は、一次移植中に GDD チューブを覆うための代替パッチ グラフトとして、より厚い AM を評価しました。 研究者らはさらに、前眼部光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して宿主細胞の相互作用を監視しました。 研究者は、上記の研究の提案された目的を首尾よく達成しました。これは、プライマリ GDD 手術 (フェーズ I-目的 1) でチューブを覆う際の AM の短期的な安定性/有効性を実証し、OCT を使用して宿主細胞を識別することの実現可能性を確認しました。 GDD チューブを介した移植後の AM への浸潤 (フェーズ I-目的 2)。
この SBIR フェーズ II では、研究者は、より厚い AM (AmnioGuard™、Bio-Tissue, Inc、フロリダ州マイアミ) と心膜 (Tutoplast®、 IOP Inc、カリフォルニア州コスタメサ）は、高リスク緑内障患者のGDDチューブを固定し、チューブの露出と移植片の菲薄化を減らします. 調査員は、GDD チューブへの曝露に寄与する可能性のあるリスク要因も調査します。
この第 II 相試験の達成により、AM は既存のパッチ移植片の効果的な代替手段として位置付けられ、チューブの露出を減らし、GDD 移植の成功率を高めると同時に、審美的な外観を向上させ、リスクの高い緑内障患者のチューブの視覚化を可能にします。 研究者は、このような移植片は、GDD チューブを覆う以外にも、他の臨床用途がある可能性があると推測しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York、New York、アメリカ、10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
制御不能な緑内障で GDD 移植を受けており、次の 2 つの高リスク因子層のいずれかを有する患者:
- -以前の失敗した線維柱帯切除術を含む以前の結膜切開手術を伴う原発性開放隅角緑内障。
- 二次緑内障、例えば、血管新生、ブドウ膜炎、または心的外傷後緑内障。
- 年齢層：21～80歳。
- 両方の性別とすべての民族グループは、地域社会と同等です。
- -調査計画に協力することができ、喜んで協力する患者。
- -術後のフォローアップを完了することができ、喜んで行う患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名できる患者。
除外基準:
- -研究に参加する前の14日以内の眼感染症。
- 光覚視覚なし
- 以前の循環破壊手順。
- 21 歳未満の子供 (子供の参加を参照)。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDD & 羊膜移植
ＧＤＤ移植後、羊膜移植片（ＡｍｎｉｏＧｕａｒｄ（商標）、Ｂｉｏ－Ｔｉｓｓｕｅ ｉｎｃ、フロリダ州マイアミ）を使用してＧＤＤ管を覆う。
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手術には、結膜切開、GDD プレートの 1 つの象限への配置と固定、前房への穿刺とチューブ挿入、上強膜へのチューブ固定が含まれます。
他の名前：
治療群に割り当てられた被験者には、アムニオガードを使用してシャント チューブを覆います。
次に結膜を閉じます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GDD & 心膜移植
ＧＤＤ移植後、心膜移植片（Ｔｕｔｏｐｌａｓｔ（登録商標）、ＩＯＰ Ｉｎｃ、カリフォルニア州コスタメサ）を使用してＧＤＤチューブを覆う。
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手術には、結膜切開、GDD プレートの 1 つの象限への配置と固定、前房への穿刺とチューブ挿入、上強膜へのチューブ固定が含まれます。
他の名前：
対照群に割り当てられた被験者には、Tutolast を使用してチューブを覆います。
次に結膜を閉じます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管浸食の参加者数
時間枠：2年
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切迫した結膜びらんは、通常、角膜強膜接合部から 1 ～ 3 mm のチューブ上の結膜毛細血管の喪失によって示されます。
最終的なチューブ露出には、結膜組織の喪失、移植片の融解が伴います。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障ドレナージ装置の障害のある参加者の数
時間枠：2年
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GDD 失敗、IOP を制御するための再手術に基づいており、次の基準によって定義されたものも含まれます。
（2）3か月後の2回の連続したフォローアップ訪問で、IOPが5mmHg以下。
(3) 緑内障の追加手術。
(4) 光知覚視力の喪失。
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hosam El Sheha, MD, PhD、Tissue Tech Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (米国 NIH グラント/契約)
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