Исследование по предотвращению воздействия шунтирующей трубки (STEPS)
Амниотическая мембрана по сравнению с перикардом в снижении экспозиции дренажной трубки при глаукоме: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дренажные устройства для глаукомы (GDD) использовались при лечении рефрактерной глаукомы высокого риска. Во избежание обнажения трубки, что может привести к серьезной инфекции глаз, имплантированная трубка GDD должна быть закрыта накладным трансплантатом, традиционно изготавливаемым либо из донорской склеры, либо из перикарда. Тем не менее, эти накладные трансплантаты по-прежнему имеют высокую скорость прогрессирующего истончения и эрозии, осложнение, которое, по мнению исследователей, возникает из-за отсутствия клеточной инфильтрации из окружающей конъюнктивальной стромы хозяина и плохой интеграции этих накладных графтов с тканью хозяина. Исследователи также предполагают, что более толстая версия криоконсервированной амниотической мембраны (AM), производимая Bio-Tissue, Inc., может обеспечивать лучшую прочность на растяжение, подходить для тектонической поддержки и обладать биологической активностью, способствующей клеточной инфильтрации окружающей средой. принимающая конъюнктивальная строма, тем самым уменьшая прогрессирующее истончение/эрозию аллогенного трансплантата.
Благодаря грантовой поддержке SBIR Phase I (R43 EY19785) исследователи оценили более толстый AM в качестве альтернативного заплаточного трансплантата для покрытия трубки GDD во время первичной имплантации. Исследователи дополнительно отслеживали взаимодействие клеток-хозяев с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего сегмента. Исследователи успешно достигли предложенных целей вышеупомянутых исследований, которые продемонстрировали краткосрочную стабильность/эффективность АМ при покрытии трубы при первичной хирургии ГДД (Фаза I-Цель 1) и подтвердили возможность использования ОКТ для различения клеток-хозяев. инфильтрация в AM после трансплантации через трубку GDD (Фаза I-Цель 2).
В этом SBIR Phase II исследователи предлагают провести проспективное контролируемое исследование для сравнения долгосрочной безопасности и эффективности более толстого AM (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Майами, Флорида) с перикардом (Tutoplast®, IOP Inc, Коста-Меса, Калифорния) в закреплении трубки GDD и уменьшении обнажения трубки и истончения трансплантата у пациентов с глаукомой высокого риска. Исследователи также изучат факторы риска, которые могут способствовать воздействию трубки GDD.
Выполнение этого исследования фазы II позволит позиционировать AM как эффективную альтернативу существующим накладным графтам для уменьшения обнажения трубки и повышения успеха имплантации GDD, обеспечивая при этом лучший эстетический вид и позволяя визуализировать трубку у пациентов с глаукомой высокого риска. Исследователи предполагают, что такой трансплантат может иметь и другие клинические применения, помимо покрытия трубок GDD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с неконтролируемой глаукомой, перенесшие имплантацию ГДД и являющиеся носителями одного из следующих двух слоев факторов высокого риска:
- Первичная открытоугольная глаукома с предшествующей операцией по разрезанию конъюнктивы, включая предшествующую неудачную трабекулэктомию.
- Вторичная глаукома, например, неоваскулярная, увеитная или посттравматическая глаукома.
- Возрастной диапазон: 21-80 лет.
- Оба пола и все этнические группы сопоставимы с местным сообществом.
- Пациенты, способные и желающие сотрудничать с планом исследования.
- Пациенты, способные и желающие пройти послеоперационное наблюдение.
- Пациенты, способные понять и желающие подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Глазная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.
- Зрение без светоощущения
- Предшествующая циклодеструктивная процедура.
- Дети до 21 года (см. Включение детей).
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GDD и трансплантат амниотической мембраны
После имплантации GDD для покрытия трубки GDD используется трансплантат амниотической мембраны (AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Майами, Флорида).
|
Операция включает разрез конъюнктивы, установку и фиксацию пластины ГДД в одном квадранте, парацентез и введение трубки в переднюю камеру, фиксацию трубки к эписклере.
Другие имена:
Для субъектов, включенных в группу лечения, Amnioguard используется для покрытия шунтовой трубки.
Затем конъюнктиву закрывают.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: GDD и перикардиальный трансплантат
После имплантации GDD перикардиальный трансплантат (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) используется для покрытия трубки GDD.
|
Операция включает разрез конъюнктивы, установку и фиксацию пластины ГДД в одном квадранте, парацентез и введение трубки в переднюю камеру, фиксацию трубки к эписклере.
Другие имена:
Для субъектов, отнесенных к контрольной группе, для покрытия трубки используется Тутопласт.
Затем конъюнктиву закрывают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эрозией трубы
Временное ограничение: 2 года
|
На приближающуюся эрозию конъюнктивы может указывать потеря конъюнктивальных капилляров над трубкой, обычно на расстоянии 1–3 мм от корнеосклерального перехода.
Окончательное обнажение трубки сопровождается атрофией тканей конъюнктивы, расплавлением трансплантата.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отказом дренажного устройства от глаукомы
Временное ограничение: 2 года
|
Неэффективность ГДД, основанная на повторной операции по контролю ВГД, а также включающая следующие критерии: (1) ВГД ≥21 мм рт.ст. или не сниженное на 30% ниже исходного уровня при двух последовательных контрольных визитах через 3 мес.
(2) ВГД ≤5 мм рт. ст. при двух последовательных контрольных визитах через 3 месяца.
(3) Дополнительная хирургия глаукомы.
(4) Потеря световосприятия зрения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .