Estudio de prevención de exposición al tubo de derivación (STEPS)
Membrana amniótica versus pericardio para reducir la exposición al tubo de drenaje del glaucoma: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de drenaje de glaucoma (GDD) se han utilizado en el tratamiento del glaucoma refractario de alto riesgo. Para evitar la exposición del tubo, que puede provocar una infección ocular grave, el tubo GDD implantado debe cubrirse con un injerto de parche, tradicionalmente hecho de esclerótica o pericardio de donante. Sin embargo, estos injertos de parche aún conllevan una alta tasa de adelgazamiento y erosión progresivos, una complicación que los investigadores especulan que resulta de la falta de infiltración celular del estroma conjuntival del huésped circundante y la integración deficiente de estos injertos de parche en el tejido del huésped. Los investigadores especulan además que una versión más gruesa de la membrana amniótica (AM) crioconservada, fabricada por Bio-Tissue, Inc., podría ofrecer una mejor resistencia a la tracción, ser adecuada para el soporte tectónico y tener actividades biológicas para promover la infiltración celular por los alrededores. estroma conjuntival del huésped, lo que reduce el adelgazamiento/erosión progresiva del injerto de parche alogénico.
A través del apoyo de la subvención SBIR Fase I (R43 EY19785), los investigadores han evaluado el AM más grueso como un injerto de parche alternativo para cubrir el tubo GDD durante la implantación primaria. Los investigadores monitorearon aún más la interacción de la célula huésped mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior. Los investigadores lograron con éxito los objetivos propuestos de los estudios anteriores, que demostraron la estabilidad/eficacia a corto plazo de la AM para cubrir la trompa en la cirugía GDD primaria (Fase I-Objetivo 1) y confirmaron la viabilidad de usar OCT para distinguir la célula huésped. infiltración en la AM después del trasplante sobre el tubo GDD (Fase I-Objetivo 2).
En este SBIR Fase II, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo y controlado para comparar la seguridad y eficacia a largo plazo del AM más espeso (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) con el pericardio (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) para asegurar el tubo GDD y reducir la exposición del tubo y el adelgazamiento del injerto en pacientes con glaucoma de alto riesgo. Los investigadores también estudiarán los factores de riesgo que pueden contribuir a la exposición al tubo GDD.
La realización de este estudio de Fase II posicionará a la AM como una alternativa eficaz a los injertos de parche existentes para reducir la exposición de la sonda y mejorar el éxito de la implantación de GDD, al tiempo que proporciona una mejor apariencia estética y permite la visualización de la sonda en pacientes con glaucoma de alto riesgo. Los investigadores especulan que dicho injerto también podría tener otras aplicaciones clínicas además de cubrir los tubos GDD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma no controlado que se someten a la implantación de GDD y tienen uno de los siguientes dos estratos de factores de alto riesgo:
- Glaucoma primario de ángulo abierto con cirugía de corte conjuntival previa que incluye trabeculectomía fallida previa.
- Glaucoma secundario, por ejemplo, glaucoma neovascular, uveítico o postraumático.
- Rango de edad: 21- 80 años.
- Ambos géneros y todos los grupos étnicos comparables con la comunidad local.
- Pacientes capaces y dispuestos a cooperar con el plan de investigación.
- Pacientes capaces y dispuestos a completar el seguimiento postoperatorio.
- Pacientes capaces de comprender y dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección ocular dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Sin visión de percepción de luz
- Procedimiento ciclodestructivo previo.
- Niños menores de 21 años (ver Inclusión de Niños).
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GDD e injerto de membrana amniótica
Después de la implantación de GDD, se utiliza un injerto de membrana amniótica (AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Miami, FL) para cubrir el tubo GDD.
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La cirugía incluye incisión conjuntival, colocación y fijación de la placa GDD en un cuadrante, paracentesis e inserción del tubo en la cámara anterior, fijación del tubo a la epiesclera.
Otros nombres:
Para sujetos asignados al grupo de tratamiento, Amnioguard se usa para cubrir el tubo de derivación.
Luego se cierra la conjuntiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: GDD e injerto pericárdico
Después de la implantación de GDD, se usa un injerto pericárdico (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) para cubrir el tubo GDD.
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La cirugía incluye incisión conjuntival, colocación y fijación de la placa GDD en un cuadrante, paracentesis e inserción del tubo en la cámara anterior, fijación del tubo a la epiesclera.
Otros nombres:
Para los sujetos asignados al grupo de control, se utiliza Tutoplast para cubrir el tubo.
Luego se cierra la conjuntiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con erosión del tubo
Periodo de tiempo: 2 años
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La erosión conjuntival inminente puede indicarse por la pérdida de capilares conjuntivales sobre el tubo, generalmente a 1 a 3 mm de la unión corneoescleral.
La exposición definitiva de la trompa se acompaña de pérdida de tejido conjuntival, fusión del injerto.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla del dispositivo de drenaje para glaucoma
Periodo de tiempo: 2 años
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Fracaso de GDD, basado en la reoperación para controlar la PIO, y también incluye lo definido por los siguientes criterios: (1) PIO ≥21 mm Hg o no reducida en un 30 % por debajo del valor inicial en dos visitas de seguimiento consecutivas después de 3 meses.
(2) PIO ≤5 mm Hg en dos visitas de seguimiento consecutivas después de 3 meses.
(3) Cirugía adicional de glaucoma.
(4) Pérdida de la visión de la percepción de la luz.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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