Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prevenzione dell'esposizione al tubo shunt (STEPS)

26 aprile 2022 aggiornato da: Tissue Tech Inc.

Membrana amniotica contro pericardio nella riduzione dell'esposizione al tubo di drenaggio del glaucoma: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato multi-sito per valutare l'efficacia a lungo termine dell'innesto di membrana amniotica più spessa (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) nel ridurre l'esposizione del tubo di derivazione nei pazienti sottoposti a impianto di dispositivo di drenaggio del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi di drenaggio del glaucoma (GDD) sono stati utilizzati nel trattamento del glaucoma refrattario ad alto rischio. Per evitare l'esposizione del tubo, che può portare a gravi infezioni oculari, il tubo GDD impiantato deve essere coperto da un innesto patch, tradizionalmente costituito da sclera o pericardio del donatore. Tuttavia, questi innesti di patch portano ancora un alto tasso di progressivo assottigliamento ed erosione, una complicazione che i ricercatori ipotizzano derivi dalla mancanza di infiltrazione cellulare dallo stroma congiuntivale dell'ospite circostante e dalla scarsa integrazione di questi innesti di patch nel tessuto ospite. I ricercatori ipotizzano inoltre che una versione più spessa della membrana amniotica crioconservata (AM), prodotta da Bio-Tissue, Inc., potrebbe offrire una migliore resistenza alla trazione, essere adatta per il supporto tettonico e avere attività biologiche per promuovere l'infiltrazione cellulare da parte dell'ambiente circostante. ospitare lo stroma congiuntivale, riducendo così il progressivo assottigliamento/erosione dell'innesto di patch allogenico.

Attraverso il supporto della sovvenzione di fase I SBIR (R43 EY19785), i ricercatori hanno valutato l'AM più spesso come innesto patch alternativo per coprire il tubo GDD durante l'impianto primario. I ricercatori hanno ulteriormente monitorato l'interazione della cellula ospite utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT). I ricercatori hanno raggiunto con successo gli obiettivi proposti degli studi di cui sopra, che hanno dimostrato la stabilità/efficacia a breve termine dell'AM nella copertura del tubo nella chirurgia GDD primaria (Fase I-Aim 1) e hanno confermato la fattibilità dell'utilizzo dell'OCT per distinguere la cellula ospite infiltrazione nell'AM dopo il trapianto sul tubo GDD (Fase I-Obiettivo 2).

In questa SBIR Fase II, i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico controllato per confrontare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'AM più spesso (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) con il pericardio (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) nel proteggere il tubo GDD e ridurre l'esposizione del tubo e l'assottigliamento dell'innesto in pazienti con glaucoma ad alto rischio. Gli investigatori studieranno anche i fattori di rischio che possono contribuire all'esposizione al tubo GDD.

Il completamento di questo studio di fase II posizionerà l'AM come un'alternativa efficace agli innesti patch esistenti per ridurre l'esposizione del tubo e migliorare il successo dell'impianto di GDD, fornendo al contempo un aspetto estetico migliore e consentendo la visualizzazione del tubo in pazienti con glaucoma ad alto rischio. Gli investigatori ipotizzano che un tale innesto potrebbe anche avere altre applicazioni cliniche al di fuori della copertura dei tubi GDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Harkness Eye Institute/ Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma non controllato sottoposti a impianto di GDD e portatori di uno dei seguenti due strati di fattori di rischio elevato:

    1. Glaucoma primario ad angolo aperto con precedente intervento chirurgico di taglio congiuntivale inclusa trabeculectomia fallita.
    2. Glaucoma secondario, ad esempio glaucoma neovascolare, uveitico o post-traumatico.
  • Fascia d'età: 21-80 anni.
  • Entrambi i sessi e tutti i gruppi etnici confrontabili con la comunità locale.
  • Pazienti in grado e disposti a collaborare con il piano sperimentale.
  • Pazienti in grado e disposti a completare il follow-up postoperatorio.
  • Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna visione di percezione della luce
  • Precedente procedura ciclodistruttiva.
  • Bambini sotto i 21 anni (vedi Inclusione dei bambini).
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDD e innesto di membrana amniotica
Dopo l'impianto di GDD, viene utilizzato un innesto di membrana amniotica (AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Miami, FL) per coprire il tubo GDD.
Procedura: GDD
L'intervento chirurgico include l'incisione congiuntivale, il posizionamento e il fissaggio della placca GDD in un quadrante, la paracentesi e l'inserimento del tubo nella camera anteriore, la fissazione del tubo all'episclera.
Altri nomi:
  • Dispositivo di drenaggio del glaucoma
  • Deviazione del tubo
  • Tubo di derivazione
  • Valvola Ahmed
  • Valvola di Baerveldt
Procedura: Innesto di membrana amniotica
Per i soggetti assegnati al gruppo di trattamento, Amnioguard viene utilizzato per coprire il tubo di derivazione. La congiuntiva viene quindi chiusa.
Altri nomi:
  • Amnioguard
Comparatore attivo: GDD e innesto pericardico
Dopo l'impianto di GDD, viene utilizzato un innesto pericardico (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) per coprire il tubo GDD.
Procedura: GDD
L'intervento chirurgico include l'incisione congiuntivale, il posizionamento e il fissaggio della placca GDD in un quadrante, la paracentesi e l'inserimento del tubo nella camera anteriore, la fissazione del tubo all'episclera.
Altri nomi:
  • Dispositivo di drenaggio del glaucoma
  • Deviazione del tubo
  • Tubo di derivazione
  • Valvola Ahmed
  • Valvola di Baerveldt
Procedura: Innesto pericardico
Per i soggetti assegnati al gruppo di controllo Tutoplast viene utilizzato per coprire il tubo. La congiuntiva viene quindi chiusa.
Altri nomi:
  • Tutoplast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con erosione del tubo
Lasso di tempo: 2 anni
L'imminente erosione congiuntivale può essere indicata dalla perdita di capillari congiuntivali sopra il tubo, solitamente da 1 a 3 mm dalla giunzione corneosclerale. L'esposizione definitiva del tubo è accompagnata da perdita di tessuto congiuntivale, fusione dell'innesto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del dispositivo di drenaggio del glaucoma
Lasso di tempo: 2 anni
Fallimento GDD, basato sul reintervento per controllare la PIO, e include anche quanto definito dai seguenti criteri: (1) PIO ≥21 mm Hg o non ridotta del 30% al di sotto del basale in due visite di follow-up consecutive dopo 3 mesi. (2) IOP ≤5 mm Hg in due visite di follow-up consecutive dopo 3 mesi. (3) Chirurgia aggiuntiva del glaucoma. (4) Perdita della visione della percezione della luce.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Collaboratori

Columbia University
National Eye Institute (NEI)
Bascom Palmer Eye Institute
The New York Eye & Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P010-2, Version 4
  • R44EY019785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GDD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi