Studie for forebygging av eksponering av shuntrør (STEPS)

Dreneringsutstyr for glaukom (GDD) har blitt brukt i behandlingen av høyrisiko refraktær glaukom. For å unngå røreksponering, som kan føre til alvorlig øyeinfeksjon, må det implanterte GDD-røret dekkes av et plastergraft, tradisjonelt laget av enten donorsklera eller perikardium. Imidlertid bærer disse lappetransplantatene fortsatt en høy grad av progressiv tynning og erosjon, en komplikasjon som etterforskerne spekulerer i skyldes mangel på cellulær infiltrasjon fra det omkringliggende vertens konjunktivale stroma og dårlig integrering av disse lappetransplantatene til vertsvevet. Etterforskerne spekulerer videre i at en tykkere versjon av kryo-konservert fostervannsmembran (AM), produsert av Bio-Tissue, Inc., kan tilby bedre strekkstyrke, være egnet for tektonisk støtte og ha biologiske aktiviteter for å fremme cellulær infiltrasjon av omgivelsene. vertskonjunktivalt stroma, og reduserer dermed progressiv allogen patch graft tynning/erosjon.

Gjennom SBIR Fase I-støtte (R43 EY19785) har etterforskerne evaluert den tykkere AM som et alternativt lappgraft for å dekke GDD-røret under den primære implantasjonen. Etterforskerne overvåket videre vertscelleinteraksjonen ved å bruke fremre segment optisk koherenstomografi (OCT). Etterforskerne har med suksess oppnådd de foreslåtte målene for studiene ovenfor, som demonstrerte den kortsiktige stabiliteten/effektiviteten til AM i å dekke røret i primær GDD-kirurgi (Fase I-Mål 1) og bekreftet muligheten for å bruke OCT for å skille ut vertsceller infiltrasjon i AM etter transplantasjon over GDD-røret (Fase I-Mål 2).

I denne SBIR-fasen II foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, kontrollert studie for å sammenligne den langsiktige sikkerheten og effekten av den tykkere AM (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) med perikardiet (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) for å sikre GDD-røret og redusere røreksponering og graft-tynning hos pasienter med høyrisiko-grønn stær. Etterforskerne vil også studere risikofaktorene som kan bidra til GDD-røreksponering.

Gjennomføringen av denne fase II-studien vil posisjonere AM som et effektivt alternativ til de eksisterende lapptransplantatene for å redusere tubeeksponering og øke suksessen med GDD-implantasjon, samtidig som det gir et bedre estetisk utseende og muliggjør visualisering av tuben hos pasienter med høyrisikoglaukom. Etterforskerne spekulerer i at et slikt transplantat også kan ha andre kliniske anvendelser utenom å dekke GDD-rør.