Badanie zapobiegania narażeniu na rurkę bocznikową (STEPS)
Błona owodniowa a osierdzie w zmniejszaniu narażenia na drenaż jaskry: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia do drenażu jaskry (GDD) były stosowane w leczeniu jaskry opornej na leczenie wysokiego ryzyka. Aby uniknąć odsłonięcia rurki, co może prowadzić do poważnej infekcji oka, wszczepiona rurka GDD musi być przykryta przeszczepem plastra, tradycyjnie wykonanym z twardówki dawcy lub osierdzia. Jednak te przeszczepy łat nadal mają wysoki wskaźnik postępującego przerzedzania i erozji, powikłanie, które badacze przypuszczają, wynika z braku nacieku komórkowego z otaczającego zrębu spojówki gospodarza i słabej integracji tych przeszczepów łatek z tkanką gospodarza. Badacze dalej spekulują, że grubsza wersja kriokonserwowanej błony owodniowej (AM), wyprodukowana przez Bio-Tissue, Inc. zrębu spojówki żywiciela, zmniejszając w ten sposób postępujące ścieńczenie/erozję przeszczepu allogenicznego.
Dzięki wsparciu grantu fazy I SBIR (R43 EY19785) badacze ocenili grubszy AM jako alternatywną łatkę do pokrycia rurki GDD podczas pierwotnej implantacji. Badacze dalej monitorowali interakcję komórek gospodarza za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego segmentu (OCT). Badacze pomyślnie zrealizowali proponowane cele powyższych badań, które wykazały krótkoterminową stabilność/skuteczność AM w pokrywaniu rurki w pierwotnej operacji GDD (faza I-Cel 1) i potwierdzili wykonalność wykorzystania OCT do rozróżnienia komórek gospodarza infiltracja do AM po przeszczepie przez rurkę GDD (Faza I-Cel 2).
W tej fazie II SBIR badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, kontrolowanego badania w celu porównania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności grubszego AM (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, Floryda) z osierdziem (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, Kalifornia) w zabezpieczaniu rurki GDD i zmniejszaniu ekspozycji rurki oraz przerzedzaniu przeszczepu u pacjentów z jaskrą wysokiego ryzyka. Badacze zbadają również czynniki ryzyka, które mogą przyczynić się do ekspozycji na rurkę GDD.
Realizacja tego badania fazy II zapewni AM pozycję jako skutecznej alternatywy dla istniejących przeszczepów łat w celu zmniejszenia ekspozycji rurki i zwiększenia skuteczności implantacji GDD, przy jednoczesnym zapewnieniu lepszego wyglądu estetycznego i umożliwieniu wizualizacji rurki u pacjentów z jaskrą wysokiego ryzyka. Badacze spekulują, że taki przeszczep może mieć również inne zastosowania kliniczne poza pokryciem rurek GDD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą poddawani implantacji GDD i należący do jednej z dwóch poniższych grup czynników wysokiego ryzyka:
- Jaskra pierwotna otwartego kąta z wcześniejszą operacją cięcia spojówki, w tym wcześniejszą nieudaną trabekulektomią.
- Jaskra wtórna, np. jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka lub jaskra pourazowa.
- Przedział wiekowy: 21-80 lat.
- Obie płcie i wszystkie grupy etniczne porównywalne z lokalną społecznością.
- Pacjenci zdolni i chętni do współpracy z planem badawczym.
- Pacjenci zdolni i chętni do pełnej obserwacji pooperacyjnej.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i chętni do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie oka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Brak widzenia percepcji światła
- Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna.
- Dzieci poniżej 21 roku życia (patrz Włączanie dzieci).
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GDD i przeszczep błony owodniowej
Po implantacji GDD stosuje się przeszczep błony owodniowej (AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Miami, Floryda) do zakrycia jajowodu GDD.
|
Operacja obejmuje nacięcie spojówki, umieszczenie i zabezpieczenie płytki GDD w jednym kwadrancie, paracentezę i wprowadzenie drenu do komory przedniej, umocowanie drenu do nadtwardówki.
Inne nazwy:
W przypadku osób przypisanych do grupy zabiegowej Amnioguard służy do osłonięcia drenu.
Spojówka jest wtedy zamknięta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GDD i przeszczep osierdziowy
Po wszczepieniu GDD stosuje się protezę osierdziową (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) do przykrycia rurki GDD.
|
Operacja obejmuje nacięcie spojówki, umieszczenie i zabezpieczenie płytki GDD w jednym kwadrancie, paracentezę i wprowadzenie drenu do komory przedniej, umocowanie drenu do nadtwardówki.
Inne nazwy:
W przypadku osób zaliczonych do grupy kontrolnej Tutoplast służy do przykrycia rurki.
Spojówka jest wtedy zamknięta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z erozją rur
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na zbliżającą się erozję spojówki może wskazywać utrata naczyń włosowatych spojówki nad rurką, zwykle 1 do 3 mm od połączenia rogówkowo-twardówkowego.
Ostatecznemu odsłonięciu rurki towarzyszy utrata tkanki spojówki, stopienie przeszczepu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z awarią urządzenia do drenażu jaskry
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niepowodzenie GDD, oparte na ponownej operacji w celu kontrolowania IOP, a także zdefiniowane przez następujące kryteria: (1) IOP ≥21 mm Hg lub brak obniżenia o 30% poniżej wartości wyjściowej podczas dwóch kolejnych wizyt kontrolnych po 3 miesiącach.
(2) IOP ≤5 mm Hg podczas dwóch kolejnych wizyt kontrolnych po 3 miesiącach.
(3) Dodatkowa operacja jaskry.
(4) Utrata widzenia postrzegania światła.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .