Studie ter voorkoming van blootstelling aan shuntbuizen (STEPS)

DrDeramus-drainage-apparaten (GDD's) zijn gebruikt bij de behandeling van refractair DrDeramus met een hoog risico. Om blootstelling van de buis te voorkomen, wat kan leiden tot ernstige ooginfectie, moet de geïmplanteerde GDD-buis worden bedekt met een patch-transplantaat, traditioneel gemaakt van donor sclera of pericardium. Deze patch-transplantaten vertonen echter nog steeds een hoge mate van progressieve verdunning en erosie, een complicatie waarvan de onderzoekers speculeren dat deze het gevolg is van het ontbreken van cellulaire infiltratie van het omringende conjunctivale stroma van de gastheer en de slechte integratie van deze patch-transplantaten in het gastheerweefsel. De onderzoekers speculeren verder dat een dikkere versie van cryo-geconserveerd amnionmembraan (AM), vervaardigd door Bio-Tissue, Inc., een betere treksterkte zou kunnen bieden, geschikt zou kunnen zijn voor tektonische ondersteuning en biologische activiteiten zou kunnen hebben om cellulaire infiltratie door de omgeving te bevorderen. host conjunctivale stroma, waardoor progressieve allogene patch-transplantaatverdunning / -erosie wordt verminderd.

Door middel van SBIR Fase I subsidiesteun (R43 EY19785) hebben de onderzoekers de dikkere AM geëvalueerd als een alternatief patchtransplantaat voor het bedekken van de GDD-buis tijdens de primaire implantatie. De onderzoekers volgden verder de gastheercelinteractie met behulp van optische coherentietomografie (OCT) van het voorste segment. De onderzoekers hebben met succes de voorgestelde doelen van de bovenstaande onderzoeken bereikt, die de stabiliteit/werkzaamheid op korte termijn van AM aantoonden bij het bedekken van de buis bij primaire GDD-chirurgie (Fase I-doel 1) en de haalbaarheid bevestigden van het gebruik van OCT om gastheercel te onderscheiden infiltratie in de AM na transplantatie over de GDD-buis (Fase I-Aim 2).

In deze SBIR Fase II stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve, gecontroleerde studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de dikkere AM (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) te vergelijken met die van het hartzakje (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) bij het vastzetten van de GDD-buis en het verminderen van de blootstelling van de buis en het dunner worden van het transplantaat bij patiënten met glaucoom met een hoog risico. De onderzoekers zullen ook de risicofactoren bestuderen die kunnen bijdragen aan blootstelling aan GDD-buizen.

De voltooiing van deze fase II-studie zal AM positioneren als een effectief alternatief voor de bestaande patchtransplantaten om de buisblootstelling te verminderen en het succes van GDD-implantatie te vergroten, terwijl het een beter esthetisch uiterlijk biedt en visualisatie van de buis mogelijk maakt bij patiënten met glaucoom met een hoog risico. De onderzoekers speculeren dat een dergelijk transplantaat ook andere klinische toepassingen kan hebben dan het afdekken van GDD-buizen.