분로관 노출 방지 연구 (STEPS)
녹내장 배액관 노출을 줄이기 위한 양막 대 심낭: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
녹내장 배액 장치(GDD)는 고위험 난치성 녹내장 치료에 사용되었습니다. 심각한 안구 감염으로 이어질 수 있는 튜브 노출을 피하기 위해 이식된 GDD 튜브는 전통적으로 기증자 공막 또는 심낭으로 만들어진 패치 이식편으로 덮어야 합니다. 그러나, 이러한 패치 이식편은 여전히 높은 비율의 진행성 얇아짐 및 침식을 수반하며, 조사자들은 주변 숙주 결막 간질로부터의 세포 침윤 부족 및 이러한 패치 이식편이 숙주 조직에 제대로 통합되지 않은 결과로 추측되는 합병증입니다. 연구원들은 Bio-Tissue, Inc.에서 제조한 더 두꺼운 버전의 저온 보존 양막(AM)이 더 나은 인장 강도를 제공하고 지각 지지에 적합하며 주변 환경에 의한 세포 침투를 촉진하는 생물학적 활동을 가질 수 있다고 추측합니다. 호스트 결막 기질, 따라서 진행성 동종이계 패치 이식편의 얇아짐/부식을 감소시킵니다.
SBIR 1상 보조금 지원(R43 EY19785)을 통해 조사관은 1차 이식 동안 GDD 튜브를 덮기 위한 대체 패치 이식편으로 두꺼운 AM을 평가했습니다. 연구자들은 전안부 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 숙주 세포 상호 작용을 추가로 모니터링했습니다. 연구자들은 1차 GDD 수술에서 튜브를 덮는 AM의 단기 안정성/효능을 입증하고(1단계-목표 1) 숙주 세포를 구별하기 위해 OCT를 사용할 가능성을 확인한 위 연구의 제안된 목표를 성공적으로 달성했습니다. GDD 튜브를 통한 이식 후 AM으로의 침투(단계 I-목표 2).
이 SBIR 2상에서 조사관은 더 두꺼운 AM(AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL)과 심낭(Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA)는 GDD 튜브를 고정하고 고위험 녹내장 환자의 튜브 노출 및 이식편 얇아짐을 줄였습니다. 조사관은 또한 GDD 튜브 노출에 기여할 수 있는 위험 요소를 연구할 것입니다.
이 2상 연구의 성취는 튜브 노출을 줄이고 GDD 이식의 성공을 향상시키기 위해 AM을 기존 패치 이식편의 효과적인 대안으로 자리매김하는 동시에 더 나은 미적 외관을 제공하고 고위험 녹내장 환자에서 튜브의 시각화를 허용할 것입니다. 연구자들은 그러한 이식편이 GDD 튜브를 덮는 것 외에 다른 임상적 적용이 있을 수도 있다고 추측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, 미국, 10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조절되지 않는 녹내장 환자가 GDD 이식을 받고 있으며 다음 두 계층의 고위험 요인 중 하나를 가지고 있습니다.
- 이전의 섬유주절제술 실패를 포함하여 결막 절단 수술을 받은 원발성 개방각 녹내장.
- 속발성 녹내장, 예를 들어 신혈관 녹내장, 포도막 녹내장 또는 외상 후 녹내장.
- 연령대: 21-80세.
- 지역 사회와 비교할 수있는 성별과 모든 민족.
- 연구 계획에 협조할 수 있고 의향이 있는 환자.
- 수술 후 후속 조치를 완료할 수 있고 의향이 있는 환자.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 14일 이내의 안구 감염.
- 빛 인식 비전 없음
- 이전 사이클로파괴 절차.
- 21세 미만의 어린이(아동 포함 참조).
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GDD 및 양막 이식편
GDD 이식 후 양막 이식편(AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Miami, FL)을 사용하여 GDD 튜브를 덮습니다.
|
수술에는 결막 절개, 한 사분면에 GDD 플레이트 배치 및 고정, 전방 천자 및 튜브 삽입, 상공막에 튜브 고정이 포함됩니다.
다른 이름들:
치료 그룹에 할당된 피험자의 경우 Amnioguard를 사용하여 션트 튜브를 덮습니다.
그런 다음 결막이 닫힙니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: GDD 및 심낭 이식편
GDD 이식 후 심낭 이식편(Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA)을 사용하여 GDD 튜브를 덮습니다.
|
수술에는 결막 절개, 한 사분면에 GDD 플레이트 배치 및 고정, 전방 천자 및 튜브 삽입, 상공막에 튜브 고정이 포함됩니다.
다른 이름들:
제어 그룹에 할당된 대상의 경우 Tutoplast가 튜브를 덮는 데 사용됩니다.
그런 다음 결막이 닫힙니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
튜브 침식이 있는 참가자 수
기간: 2 년
|
임박한 결막 미란은 일반적으로 각막 공막 접합부에서 1 ~ 3mm 떨어진 튜브 위의 결막 모세관의 손실로 표시될 수 있습니다.
최종 관 노출은 결막 조직 손실, 이식편 융해를 동반합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
녹내장 배액 장치 고장 참가자 수
기간: 2 년
|
IOP를 조절하기 위한 재수술에 기초한 GDD 실패, 또한 다음 기준에 의해 정의됨: (1) IOP ≥21mmHg 또는 3개월 후 2회 연속 후속 방문에서 기준선 아래로 30% 감소하지 않음.
(2) 3개월 후 2회 연속 후속 방문에서 IOP ≤5mmHg.
(3) 추가적인 녹내장 수술.
(4) 광 지각 시력 상실.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .