Studie prevence expozice bočníku (STEPS)
Amniotická membrána versus perikardium při snižování expozice drenážní trubice glaukomu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Drenážní zařízení pro glaukom (GDD) se používají při léčbě vysoce rizikového refrakterního glaukomu. Aby se zabránilo expozici trubice, která může vést k vážné infekci oka, musí být implantovaná trubice GDD překryta náplastovým štěpem, který se tradičně vyrábí buď ze skléry dárce, nebo z osrdečníku. Tyto náplastové štěpy však stále nesou vysokou míru progresivního ztenčování a eroze, což je komplikace, o které vědci spekulují, že vyplývá z nedostatku buněčné infiltrace z okolního spojivkového stromatu hostitele a špatné integrace těchto náplastových štěpů do hostitelské tkáně. Vyšetřovatelé dále spekulují, že silnější verze kryokonzervované amniotické membrány (AM), vyráběná společností Bio-Tissue, Inc., by mohla nabídnout lepší pevnost v tahu, být vhodná pro tektonickou podporu a mít biologické aktivity na podporu buněčné infiltrace okolním prostředím. hostitelské spojivkové stroma, čímž se sníží progresivní alogenní náplasti ztenčení/eroze.
Prostřednictvím grantové podpory SBIR fáze I (R43 EY19785) vyšetřovatelé vyhodnotili silnější AM jako alternativní náplastový štěp pro překrytí trubice GDD během primární implantace. Vyšetřovatelé dále monitorovali interakci hostitelské buňky pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (OCT). Vyšetřovatelé úspěšně splnili navrhované cíle výše uvedených studií, které prokázaly krátkodobou stabilitu/účinnost AM při krytí trubice při primární operaci GDD (fáze I – cíl 1) a potvrdily proveditelnost použití OCT k rozlišení hostitelské buňky infiltrace do AM po transplantaci přes zkumavku GDD (Fáze I-Cíl 2).
V této fázi II SBIR výzkumníci navrhují provést prospektivní, kontrolovanou studii s cílem porovnat dlouhodobou bezpečnost a účinnost silnějšího AM (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) s perikardem (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) při zajištění trubice GDD a snížení expozice trubice a ztenčení štěpu u pacientů s vysoce rizikovým glaukomem. Vyšetřovatelé budou také studovat rizikové faktory, které mohou přispívat k expozici GDD trubici.
Dokončení této studie fáze II postaví AM jako účinnou alternativu ke stávajícím náplastovým štěpům, aby se snížila expozice trubice a zlepšila úspěšnost implantace GDD, přičemž poskytuje lepší estetický vzhled a umožňuje vizualizaci trubice u pacientů s vysoce rizikovým glaukomem. Vyšetřovatelé spekulují, že takový štěp by mohl mít i jiné klinické aplikace mimo zakrytí trubic GDD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nekontrolovaným glaukomem, kteří podstupují implantaci GDD a mají jednu z následujících dvou vrstev vysoce rizikových faktorů:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem s předchozí operací řezání spojivky včetně předchozí neúspěšné trabekulektomie.
- Sekundární glaukom, např. neovaskulární, uveitický nebo posttraumatický glaukom.
- Věkové rozmezí: 21-80 let.
- Obě pohlaví a všechny etnické skupiny srovnatelné s místní komunitou.
- Pacienti schopní a ochotní spolupracovat s plánem vyšetření.
- Pacienti schopní a ochotní dokončit pooperační sledování.
- Pacienti schopni porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Oční infekce během 14 dnů před vstupem do studie.
- Žádné vidění vnímání světla
- Předchozí cyklodestruktivní postup.
- Děti do 21 let (viz Začlenění dětí).
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GDD a amniotický membránový štěp
Po implantaci GDD se k překrytí trubice GDD použije štěp z amniotické membrány (AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Miami, FL).
|
Operace zahrnuje incizi spojivky, umístění a zajištění GDD dlahy v jednom kvadrantu, paracentézu a zavedení trubice do přední komory, fixaci trubice k episkleru.
Ostatní jména:
U subjektů zařazených do léčebné skupiny se Amnioguard používá k zakrytí shuntové trubice.
Spojivka je pak uzavřena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GDD a perikardiální štěp
Po implantaci GDD se k překrytí trubice GDD použije perikardiální štěp (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA).
|
Operace zahrnuje incizi spojivky, umístění a zajištění GDD dlahy v jednom kvadrantu, paracentézu a zavedení trubice do přední komory, fixaci trubice k episkleru.
Ostatní jména:
U subjektů zařazených do kontrolní skupiny se na zakrytí tuby používá Tutoplast.
Spojivka je pak uzavřena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s erozí trubek
Časové okno: 2 roky
|
Hrozící spojivková eroze může být indikována ztrátou spojivkových kapilár nad tubusem, obvykle 1 až 3 mm od korneosklerálního spojení.
Definitivní obnažení trubice je doprovázeno ztrátou spojivkové tkáně, roztavením štěpu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním drenážního zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Selhání GDD, založené na reoperaci za účelem kontroly IOP, a zahrnuje také kritéria definovaná podle následujících kritérií: (1) IOP ≥21 mm Hg nebo nesnížený o 30 % pod výchozí hodnotu při dvou po sobě jdoucích kontrolních návštěvách po 3 měsících.
(2) IOP ≤5 mm Hg při dvou po sobě jdoucích kontrolních návštěvách po 3 měsících.
(3) Dodatečná operace glaukomu.
(4) Ztráta vidění vnímání světla.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GDD
-
Oogziekenhuis RotterdamNábor
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNational Key Research and Development Program of ChinaDokončenoPoruchou autistického spektra | Porucha pozornosti-hyperaktivita | Globální vývojové zpoždění | Vývojové choroby mozkuČína