Shunttiputken altistumisen ehkäisytutkimus (STEPS)
Lapsivesikalvo vs. sydänpussi glaukooman viemäriputken altistumisen vähentämisessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooman drenaatiolaitteita (GDD) on käytetty korkean riskin tulenkestävän glaukooman hoidossa. Letkun altistumisen välttämiseksi, mikä voi johtaa vakavaan silmätulehdukseen, implantoitu GDD-putki on peitettävä laastarisiirrolla, joka on perinteisesti valmistettu joko luovuttajan kovakalvosta tai sydänpussista. Näissä laastarisiirteissä on kuitenkin edelleen suuri progressiivinen ohenemis- ja eroosioaste, mikä on komplikaatio, jonka tutkijat spekuloivat johtuvan solujen infiltraation puutteesta ympäröivästä isännän sidekalvon stromasta ja näiden laastarisiirteiden huonosta integroitumisesta isäntäkudokseen. Tutkijat spekuloivat lisäksi, että Bio-Tissue, Inc:n valmistama paksempi versio kryosäilötystä lapsivesikalvosta voisi tarjota paremman vetolujuuden, soveltua tektoniseen tukeen ja sillä on biologista aktiivisuutta, joka edistää solujen tunkeutumista ympäröivään ympäristöön. isännän sidekalvon strooma, mikä vähentää progressiivista allogeenistä laastarisiirteen ohenemista/eroosiota.
SBIR-vaiheen I apurahatuen (R43 EY19785) kautta tutkijat ovat arvioineet paksumman AM:n vaihtoehtoiseksi laastarisiirteeksi GDD-putken peittämiseksi primaarisen implantaation aikana. Tutkijat seurasivat edelleen isäntäsolujen vuorovaikutusta käyttämällä etuosan optista koherenssitomografiaa (OCT). Tutkijat ovat onnistuneet saavuttamaan yllä olevien tutkimusten ehdotetut tavoitteet, jotka osoittivat AM:n lyhytaikaisen stabiiliuden/tehokkuuden putken peittämisessä primaarisessa GDD-leikkauksessa (vaihe I-tavoite 1) ja vahvistivat OCT:n käyttökelpoisuuden isäntäsolujen erottamiseen. tunkeutuminen AM:iin GDD-putken kautta siirron jälkeen (vaihe I - tavoite 2).
Tässä SBIR-vaiheessa II tutkijat ehdottavat prospektiivisen, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan paksumman AM:n (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta sydänpussiin (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, Kalifornia) GDD-putken turvaamisessa ja letkun altistumisen ja siirteen ohenemisen vähentämisessä potilailla, joilla on korkean riskin glaukooma. Tutkijat tutkivat myös riskitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa GDD-putken altistumiseen.
Tämän vaiheen II tutkimuksen suorittaminen asettaa AM:n tehokkaaksi vaihtoehdoksi olemassa oleville laastarisiirteille vähentämään putken altistumista ja parantamaan GDD-implantaation onnistumista samalla, kun se tarjoaa paremman esteettisen ulkonäön ja mahdollistaa putken visualisoinnin potilailla, joilla on korkean riskin glaukooma. Tutkijat spekuloivat, että tällaisella siirteellä voi olla myös muita kliinisiä sovelluksia GDD-putkien peittämisen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma, joille tehdään GDD-istutus ja joilla on yksi seuraavista kahdesta korkean riskin tekijän kerroksesta:
- Primaarinen avokulmaglaukooma, johon liittyy aiempi sidekalvoleikkaus, mukaan lukien aikaisempi epäonnistunut trabekulektomia.
- Toissijainen glaukooma, esim. neovaskulaarinen, uveiitti tai posttraumaattinen glaukooma.
- Ikähaitari: 21-80 vuotta.
- Sekä sukupuolet että kaikki etniset ryhmät verrattavissa paikalliseen yhteisöön.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa leikkauksen jälkeisen seurannan.
- Potilaat ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäinfektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei valon havaitsevaa näkemystä
- Edellinen syklodestruktiivinen toimenpide.
- Alle 21-vuotiaat lapset (katso Lasten sisällyttäminen).
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDD & amniotic kalvosiirre
GDD-istutuksen jälkeen GDD-putken peittämiseen käytetään lapsivesikalvosiirrettä (AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Miami, FL).
|
Leikkaus sisältää sidekalvon viillon, GDD-levyn asettamisen ja kiinnittämisen yhteen kvadranttiin, paracenteesin ja putken asettamisen etukammioon, putken kiinnityksen episkleraan.
Muut nimet:
Hoitoryhmään määrätyillä koehenkilöillä shunttiputken peittämiseen käytetään Amnioguardia.
Sitten sidekalvo suljetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GDD ja perikardiaalinen siirrännäinen
GDD-istutuksen jälkeen perikardiaalisiirrettä (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) käytetään peittämään GDD-putki.
|
Leikkaus sisältää sidekalvon viillon, GDD-levyn asettamisen ja kiinnittämisen yhteen kvadranttiin, paracenteesin ja putken asettamisen etukammioon, putken kiinnityksen episkleraan.
Muut nimet:
Vertailuryhmään kuuluville henkilöille tutoplastia käytetään putken peittämiseen.
Sitten sidekalvo suljetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putken eroosiota kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uhkaava sidekalvon eroosio voi olla merkki sidekalvon kapillaarien katoamisesta putken yli, yleensä 1-3 mm:n päässä sarveiskalvon liitoskohdasta.
Lopulliseen putken altistumiseen liittyy sidekalvon kudoksen menetys, siirteen sulaminen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on glaukooman tyhjennyslaitteen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GDD Epäonnistuminen, joka perustuu silmänpaineen hallintaan suoritettuun uudelleenoperaatioon ja sisältää myös seuraavat kriteerit: (1) IOP ≥ 21 mm Hg tai ei laskenut 30 % perustason alapuolelle kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä 3 kuukauden jälkeen.
(2) IOP ≤5 mm Hg kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä 3 kuukauden kuluttua.
(3) Ylimääräinen glaukooman leikkaus.
(4) Valon havaitsemisen näön menetys.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .