Studie om förebyggande av exponering av shuntrör (STEPS)

Glaukomdräneringsanordningar (GDD) har använts vid behandling av eldfast glaukom med hög risk. För att undvika rörexponering, vilket kan leda till allvarlig ögoninfektion, måste det implanterade GDD-röret täckas av ett lapptransplantat, traditionellt tillverkat av antingen donator sklera eller hjärtsäck. Dessa patchtransplantat har dock fortfarande en hög grad av progressiv uttunning och erosion, en komplikation som utredarna spekulerar är resultatet av avsaknaden av cellulär infiltration från den omgivande värdens konjunktivala stroma och dålig integration av dessa patchtransplantat till värdvävnaden. Utredarna spekulerar vidare i att en tjockare version av kryokonserverat amnionmembran (AM), tillverkad av Bio-Tissue, Inc., skulle kunna erbjuda bättre draghållfasthet, vara lämplig för tektoniskt stöd och ha biologiska aktiviteter för att främja cellulär infiltration av omgivningen värdkonjunktivalt stroma, vilket således minskar progressiv allogen förtunning/erosion av lapptransplantat.

Genom SBIR Fas I-stöd (R43 EY19785) har utredarna utvärderat den tjockare AM som ett alternativt lapptransplantat för att täcka GDD-röret under den primära implantationen. Utredarna övervakade vidare värdcellsinteraktionen med användning av optisk koherenstomografi för främre segment (OCT). Utredarna har framgångsrikt uppnått de föreslagna syftena med ovanstående studier, som visade den kortsiktiga stabiliteten/effektiviteten hos AM för att täcka röret vid primär GDD-kirurgi (Fas I-Mål 1) och bekräftade möjligheten att använda OCT för att särskilja värdceller infiltration i AM efter transplantation över GDD-röret (Fas I-Aim 2).

I denna SBIR-fas II föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, kontrollerad studie för att jämföra den långsiktiga säkerheten och effekten av den tjockare AM (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) med hjärtsäcken (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) för att säkra GDD-röret och minska rörexponeringen och transplantatförtunning hos patienter med högriskglaukom. Utredarna kommer också att studera de riskfaktorer som kan bidra till GDD-rörexponering.

Genomförandet av denna fas II-studie kommer att positionera AM som ett effektivt alternativ till de befintliga lapptransplantaten för att minska rörexponeringen och förbättra framgången med GDD-implantation, samtidigt som det ger ett bättre estetiskt utseende och möjliggör visualisering av röret hos patienter med högriskglaukom. Utredarna spekulerar i att ett sådant transplantat också kan ha andra kliniska tillämpningar utanför att täcka GDD-rör.