分流管暴露预防研究 (STEPS)
羊膜与心包膜在减少青光眼引流管暴露方面的作用：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
青光眼引流装置 (GDD) 已用于治疗高危难治性青光眼。 为避免可能导致严重眼部感染的管暴露，植入的 GDD 管必须覆盖有补片移植物，传统上由供体巩膜或心包制成。 然而，这些补片移植物仍然具有很高的进行性变薄和侵蚀率，研究人员推测这种并发症是由于周围宿主结膜基质缺乏细胞浸润以及这些补片移植物与宿主组织的整合不良所致。 研究人员进一步推测，由 Bio-Tissue, Inc. 制造的更厚版本的低温保存羊膜 (AM) 可以提供更好的拉伸强度，适合构造支撑，并具有促进周围细胞浸润的生物活性宿主结膜基质，从而减少进行性同种异体补片移植物变薄/侵蚀。
通过 SBIR 第一阶段拨款支持 (R43 EY19785)，研究人员评估了较厚的 AM 作为替代补片移植物，用于在初次植入期间覆盖 GDD 管。 研究人员使用眼前节光学相干断层扫描 (OCT) 进一步监测宿主细胞相互作用。 研究人员已成功完成上述研究的拟议目标，证明了 AM 在初次 GDD 手术（阶段 I-目标 1）中覆盖管的短期稳定性/有效性，并证实了使用 OCT 区分宿主细胞的可行性在 GDD 管上移植后渗透到 AM 中（I-Aim 2 期）。
在此 SBIR II 期中，研究人员建议进行一项前瞻性对照研究，以比较较厚的 AM（AmnioGuard™，Bio-Tissue，Inc，Miami，FL）与心包膜（Tutoplast®， IOP Inc, Costa Mesa, CA) 在固定 GDD 管并减少高风险青光眼患者的管暴露和移植物变薄方面的作用。 研究人员还将研究可能导致 GDD 管暴露的风险因素。
这项 II 期研究的完成将使 AM 成为现有补片移植物的有效替代品，以减少管暴露并提高 GDD 植入的成功率，同时提供更好的美学外观并允许高风险青光眼患者管的可视化。 研究人员推测，除了覆盖 GDD 管之外，这种移植物可能还有其他临床应用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York、New York、美国、10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
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New York、New York、美国、10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
接受 GDD 植入且携带以下两层高风险因素之一的未控制青光眼患者：
- 原发性开角型青光眼，既往有结膜切除手术，包括既往失败的小梁切除术。
- 继发性青光眼，例如新生血管性、葡萄膜炎性或创伤后青光眼。
- 年龄范围：21-80岁。
- 男女各民族与当地社区具有可比性。
- 患者能够并愿意配合研究计划。
- 患者能够并愿意完成术后随访。
- 患者能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 进入研究前 14 天内发生眼部感染。
- 无光感视觉
- 先前的循环破坏性程序。
- 21 岁以下的儿童（请参阅包容儿童）。
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GDD 和羊膜移植
GDD 植入后，使用羊膜移植物（AmnioGuard™，Bio-Tissue inc，Miami，FL）覆盖 GDD 管。
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手术包括结膜切开、GDD 板在一个象限内的放置和固定、穿刺术和管插入前房、管固定到巩膜外层。
其他名称：
对于分配到治疗组的受试者，Amnioguard 用于覆盖分流管。
然后关闭结膜。
其他名称：
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有源比较器：GDD 和心包移植
GDD 植入后，使用心包移植物（Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA）覆盖 GDD 管。
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手术包括结膜切开、GDD 板在一个象限内的放置和固定、穿刺术和管插入前房、管固定到巩膜外层。
其他名称：
对于分配到对照组的受试者，使用 Tutoplast 覆盖试管。
然后关闭结膜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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管腐蚀的参与者人数
大体时间：2年
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即将发生的结膜糜烂可以通过管上的结膜毛细血管丢失来指示，通常距离角膜巩膜交界处 1 至 3 毫米。
最终管暴露伴随着结膜组织损失、移植物熔化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青光眼引流装置失败的参与者人数
大体时间：2年
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GDD 失败，基于控制 IOP 的再次手术，还包括由以下标准定义的：(1) IOP ≥ 21 mm Hg 或在 3 个月后的连续两次随访中 IOP 不低于基线 30%。
(2)3个月后连续两次随访IOP≤5mmHg。
(3) 追加青光眼手术。
(4)光感视力丧失。
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hosam El Sheha, MD, PhD、Tissue Tech Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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