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Étude sur la prévention de l'exposition au tube de dérivation (STEPS)

26 avril 2022 mis à jour par: Tissue Tech Inc.

Membrane amniotique versus péricarde dans la réduction de l'exposition au tube de drainage du glaucome : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multisite visant à évaluer l'efficacité à long terme de la greffe de membrane amniotique plus épaisse (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) pour réduire l'exposition au tube de dérivation chez les patients subissant l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs de drainage du glaucome (GDD) ont été utilisés dans le traitement du glaucome réfractaire à haut risque. Pour éviter l'exposition du tube, qui peut entraîner une infection oculaire grave, le tube GDD implanté doit être recouvert d'une greffe de patch, traditionnellement constituée de sclérotique ou de péricarde donneur. Cependant, ces greffes de patch portent toujours un taux élevé d'amincissement et d'érosion progressifs, une complication qui, selon les chercheurs, résulte du manque d'infiltration cellulaire du stroma conjonctival environnant de l'hôte et de la mauvaise intégration de ces greffes de patch au tissu hôte. Les enquêteurs pensent en outre qu'une version plus épaisse de la membrane amniotique cryoconservée (AM), fabriquée par Bio-Tissue, Inc., pourrait offrir une meilleure résistance à la traction, convenir au support tectonique et avoir des activités biologiques pour favoriser l'infiltration cellulaire par l'environnement. stroma conjonctival de l'hôte, réduisant ainsi l'amincissement/érosion progressif de la greffe de patch allogénique.

Grâce au soutien de la subvention SBIR Phase I (R43 EY19785), les chercheurs ont évalué l'AM plus épais comme une greffe de patch alternative pour couvrir le tube GDD lors de l'implantation primaire. Les enquêteurs ont en outre surveillé l'interaction de la cellule hôte à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (OCT). Les chercheurs ont atteint avec succès les objectifs proposés des études ci-dessus, qui ont démontré la stabilité/efficacité à court terme de l'AM pour couvrir le tube dans la chirurgie GDD primaire (Phase I-Aim 1) et confirmé la faisabilité de l'utilisation de l'OCT pour distinguer la cellule hôte infiltration dans le MA après transplantation sur tube GDD (Phase I-Objectif 2).

Dans cette phase II du SBIR, les chercheurs proposent de mener une étude prospective contrôlée pour comparer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'AM plus épais (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) au péricarde (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) pour sécuriser le tube GDD et réduire l'exposition du tube et l'amincissement du greffon chez les patients atteints de glaucome à haut risque. Les enquêteurs étudieront également les facteurs de risque qui peuvent contribuer à l'exposition au tube GDD.

La réalisation de cette étude de phase II positionnera l'AM comme une alternative efficace aux greffes de patch existantes pour réduire l'exposition du tube et améliorer le succès de l'implantation du GDD, tout en offrant un meilleur aspect esthétique et en permettant la visualisation du tube chez les patients atteints de glaucome à haut risque. Les enquêteurs pensent qu'une telle greffe pourrait également avoir d'autres applications cliniques en dehors de la couverture des tubes GDD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Harkness Eye Institute/ Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de glaucome non contrôlé subissant une implantation GDD et porteurs de l'une des deux strates suivantes de facteurs de risque élevé :

    1. Glaucome primaire à angle ouvert avec chirurgie de coupe conjonctivale antérieure, y compris trabéculectomie antérieure échouée.
    2. Glaucome secondaire, par exemple glaucome néovasculaire, uvéitique ou post-traumatique.
  • Tranche d'âge : 21 à 80 ans.
  • Les deux sexes et tous les groupes ethniques comparables à la communauté locale.
  • Patients capables et désireux de coopérer avec le plan d'investigation.
  • Patients capables et désireux de compléter le suivi postopératoire.
  • Patients capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Aucune vision de perception de la lumière
  • Procédure cyclodestructive précédente.
  • Enfants de moins de 21 ans (voir Inclusion des enfants).
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GDD et greffe de membrane amniotique
Après l'implantation du GDD, une greffe de membrane amniotique (AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Miami, FL) est utilisée pour recouvrir le tube GDD.
Procédure: GDD
La chirurgie comprend l'incision conjonctivale, le placement et la fixation de la plaque GDD dans un quadrant, la paracentèse et l'insertion du tube dans la chambre antérieure, la fixation du tube à l'épisclère.
Autres noms:
  • Dispositif de drainage du glaucome
  • Dérivation de tube
  • Tube de dérivation
  • Ahmed Vanne
  • Vanne Baerveldt
Procédure: Greffe de membrane amniotique
Pour les sujets affectés au groupe de traitement, Amnioguard est utilisé pour couvrir le tube de dérivation. La conjonctive est alors fermée.
Autres noms:
  • Amnioguard
Comparateur actif: GDD et greffe péricardique
Après l'implantation du GDD, une greffe péricardique (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) est utilisée pour recouvrir le tube GDD.
Procédure: GDD
La chirurgie comprend l'incision conjonctivale, le placement et la fixation de la plaque GDD dans un quadrant, la paracentèse et l'insertion du tube dans la chambre antérieure, la fixation du tube à l'épisclère.
Autres noms:
  • Dispositif de drainage du glaucome
  • Dérivation de tube
  • Tube de dérivation
  • Ahmed Vanne
  • Vanne Baerveldt
Procédure: Greffe péricardique
Pour les sujets affectés au groupe témoin, Tutoplast est utilisé pour couvrir le tube. La conjonctive est alors fermée.
Autres noms:
  • Tutoplast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec érosion du tube
Délai: 2 années
L'érosion conjonctivale imminente peut être indiquée par la perte de capillaires conjonctivaux sur le tube, généralement à 1 à 3 mm de la jonction cornéosclérale. L'exposition définitive du tube s'accompagne d'une perte de tissu conjonctival, de la fonte du greffon.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une défaillance du dispositif de drainage du glaucome
Délai: 2 années
Échec du GDD, basé sur une réintervention pour contrôler la PIO, et inclut également la définition par les critères suivants : (1) PIO ≥ 21 mm Hg ou non réduite de 30 % en dessous de la ligne de base lors de deux visites de suivi consécutives après 3 mois. (2) PIO ≤ 5 mm Hg lors de deux visites de suivi consécutives après 3 mois. (3) Chirurgie supplémentaire du glaucome. (4) Perte de la vision de la perception de la lumière.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tissue Tech Inc.

Collaborateurs

Columbia University
National Eye Institute (NEI)
Bascom Palmer Eye Institute
The New York Eye & Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P010-2, Version 4
  • R44EY019785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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