Estudo de prevenção de exposição ao tubo de derivação (STEPS)
Membrana Amniótica Versus Pericárdio na Redução da Exposição ao Tubo de Drenagem do Glaucoma: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos de drenagem de glaucoma (GDDs) têm sido usados no tratamento de glaucoma refratário de alto risco. Para evitar a exposição do tubo, que pode levar a uma infecção ocular grave, o tubo GDD implantado deve ser coberto por um enxerto remendo, tradicionalmente feito de esclera ou pericárdio do doador. No entanto, esses enxertos de retalhos ainda carregam uma alta taxa de afinamento progressivo e erosão, uma complicação que os investigadores especulam que resulta da falta de infiltração celular do estroma conjuntival do hospedeiro circundante e da má integração desses enxertos de retalhos ao tecido hospedeiro. Os investigadores especulam ainda que uma versão mais espessa da membrana amniótica criopreservada (AM), fabricada pela Bio-Tissue, Inc., poderia oferecer melhor resistência à tração, ser adequada para suporte tectônico e ter atividades biológicas para promover a infiltração celular pelos estroma conjuntival do hospedeiro, reduzindo assim o afinamento/erosão progressiva do enxerto alogênico.
Por meio do apoio financeiro da Fase I do SBIR (R43 EY19785), os investigadores avaliaram o AM mais espesso como um enxerto alternativo para cobrir o tubo GDD durante a implantação primária. Os investigadores monitoraram ainda mais a interação da célula hospedeira usando tomografia de coerência óptica (OCT) do segmento anterior. Os investigadores alcançaram com sucesso os objetivos propostos dos estudos acima, que demonstraram a estabilidade/eficácia a curto prazo do AM em cobrir o tubo na cirurgia primária de DGD (Fase I-Objetivo 1) e confirmaram a viabilidade do uso de OCT para distinguir células hospedeiras infiltração no AM após o transplante sobre o tubo GDD (Fase I-Objetivo 2).
Nesta Fase II do SBIR, os pesquisadores propõem a realização de um estudo prospectivo e controlado para comparar a segurança e a eficácia a longo prazo do AM mais espesso (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) com o pericárdio (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) para proteger o tubo GDD e reduzir a exposição do tubo e o afinamento do enxerto em pacientes com glaucoma de alto risco. Os investigadores também estudarão os fatores de risco que podem contribuir para a exposição ao tubo GDD.
A realização deste estudo de Fase II posicionará o AM como uma alternativa eficaz aos enxertos de remendo existentes para reduzir a exposição do tubo e aumentar o sucesso da implantação de GDD, proporcionando uma melhor aparência estética e permitindo a visualização do tubo em pacientes com glaucoma de alto risco. Os investigadores especulam que tal enxerto também pode ter outras aplicações clínicas fora da cobertura de tubos GDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com glaucoma não controlado submetidos à implantação de GDD e carregam um dos dois estratos a seguir de fatores de alto risco:
- Glaucoma primário de ângulo aberto com cirurgia de corte conjuntival anterior, incluindo trabeculectomia anterior com falha.
- Glaucoma secundário, por exemplo, glaucoma neovascular, uveítico ou pós-traumático.
- Faixa etária: 21 a 80 anos.
- Ambos os sexos e todos os grupos étnicos comparáveis com a comunidade local.
- Pacientes capazes e dispostos a cooperar com o plano de investigação.
- Pacientes capazes e dispostos a completar o acompanhamento pós-operatório.
- Pacientes capazes de entender e dispostos a assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção ocular dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Sem visão de percepção de luz
- Procedimento ciclodestrutivo anterior.
- Menores de 21 anos (ver Inclusão de Menores).
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GDD e Enxerto de Membrana Amniótica
Após a implantação GDD, enxerto de membrana amniótica (AmnioGuard™, Bio-Tissue inc, Miami, FL) é usado para cobrir o tubo GDD.
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A cirurgia inclui incisão conjuntival, colocação e fixação da placa GDD em um quadrante, paracentese e inserção do tubo na câmara anterior, fixação do tubo na episclera.
Outros nomes:
Para indivíduos designados para o grupo de tratamento, o Amnioguard é usado para cobrir o tubo de derivação.
A conjuntiva é então fechada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GDD e enxerto de pericárdio
Após a implantação GDD, um enxerto de pericárdio (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) é usado para cobrir o tubo GDD.
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A cirurgia inclui incisão conjuntival, colocação e fixação da placa GDD em um quadrante, paracentese e inserção do tubo na câmara anterior, fixação do tubo na episclera.
Outros nomes:
Para indivíduos designados para o grupo de controle, Tutoplast é usado para cobrir o tubo.
A conjuntiva é então fechada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com erosão tubular
Prazo: 2 anos
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A erosão conjuntival iminente pode ser indicada pela perda de capilares conjuntivais sobre o tubo, geralmente de 1 a 3 mm da junção corneoescleral.
A exposição definitiva do tubo é acompanhada por perda de tecido conjuntival, fusão do enxerto.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha no dispositivo de drenagem de glaucoma
Prazo: 2 anos
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Falha GDD, com base na reoperação para controlar a PIO, e também inclui o definido pelos seguintes critérios: (1) PIO ≥21 mm Hg ou não reduzida em 30% abaixo da linha de base em duas visitas consecutivas de acompanhamento após 3 meses.
(2) PIO ≤ 5 mm Hg em duas visitas consecutivas de acompanhamento após 3 meses.
(3) Cirurgia adicional de glaucoma.
(4) Perda da visão de percepção de luz.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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