フュージョントライアル用ルナインターボディシステム (LIFT)
2014年9月18日 更新者：Benvenue Medical, Inc.
LIFT: Fusion トライアル用 Luna Interbody System
この試験の目的は、椎間板変性疾患の治療における Luna システムの性能、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢 18 ～ 65 歳
- 患者は、L2-S1 の 1 レベルまたは連続する 2 レベルの症候性椎間板変性疾患と一致する腰痛を患っており、外科的介入が必要です。
- 患者は少なくとも6か月の非手術治療を受けている
- 患者は精神的に能力があり、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 患者はすべての研究要件に喜んで従うことができる
- 患者の腰痛視覚アナログスケール (VAS) のスコアが 40 mm 以上である
- 患者のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアが 30% 以上である
除外基準:
- 2 つ以上のレベルに影響する DDD
- DDD以外の原因による腰痛
- 過去3か月以内の脊椎手術、または治験後の処置から6週間以内に予定されている脊椎手術
- >グレード 1 の脊椎すべり症または脊椎後弯症
- 標的椎間板レベルまたはそれに近いレベルの感染
- 活動性全身感染症
- 患者は既知の骨粗鬆症を患っている
- ターゲットレベルでの以前の椎体間融合
- 過去に何らかのレベルで椎体間融合が失敗したことがある
- デバイスの素材に対する既知のアレルギー
- 制御不能な精神疾患または重度の認知症
- 登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠を検討している
- 椎弓根スクリューおよび/または椎体間デバイスの配置を著しく損なう可能性のある代謝疾患またはその他の骨疾患。
- 研究への完全な参加を妨げる重篤な病気
- コントロールされていない糖尿病
- 現在の慢性ステロイドの使用（毎日10 mgのプレドニゾンと同等以上）
- 脊椎手術または全身麻酔に対する禁忌
- 凝固障害
- BMI >35
- 現在喫煙者
- 既知の違法薬物乱用者
- 現在、研究用機器への反応に影響を与える可能性のある別の治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルナインターボディシステム
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グレード 1 までの脊椎すべり症を伴う、L2 ～ S1 の 1 つまたは 2 つの連続したレベルの症候性椎間板変性疾患 (DDD) を有する骨格的に成熟した患者における脊椎固定術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスを装着している被験者の割合が、デバイスの移動や沈下がなく、デバイスに関連した重篤な有害事象がないことを示しています。
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) の疼痛スコアがベースラインから改善
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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脊椎に関わる神経機能の維持・改善
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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修正、除去、再手術、または追加の補助固定の使用がなかった被験者の割合
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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ベースラインからのオスウェストリー障害指数 (ODI) スコアの改善
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36によって測定された生活の質のベースラインからの改善
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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機器関連の重篤な有害事象の割合
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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X線撮影で標的部位が融合している被験者の割合
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alphonse Lubansu, M.D.、Hopital Erasme
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。