Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System międzytrzonowy Luna do próby fuzji (LIFT)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Benvenue Medical, Inc.

LIFT: Luna Interbody System do próby fuzji

Celem tego badania jest ocena wydajności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu Luna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Liege, Belgia
        • CHC Liege
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Zwickau, Niemcy, 08008
        • Paracelsus Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 65 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Pacjent ma ból pleców zgodny z objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego na jednym poziomie lub dwóch przylegających poziomach od L2-S1, wymagający interwencji chirurgicznej.
  3. Pacjent był pod opieką nieoperacyjną przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Pacjent jest sprawny umysłowo i chętny do podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania
  5. Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
  6. Pacjent ma wynik w wizualnej analogowej skali bólu pleców (VAS) ≥ 40 mm
  7. Pacjent ma wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30%

Kryteria wyłączenia:

  1. DDD wpływający na >2 poziomy
  2. Ból pleców z przyczyn innych niż DDD
  3. Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja kręgosłupa w ciągu 6 tygodni od zabiegu po badaniu
  4. > Kręgozmyk lub retrolisteza stopnia 1
  5. Infekcja na poziomie dysku docelowego lub zbliżonym do niego
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  7. Pacjent ma rozpoznaną osteoporozę
  8. Wcześniejsza fuzja międzytrzonowa na poziomie docelowym
  9. Wcześniejsza nieudana fuzja międzytrzonowa na dowolnym poziomie
  10. Znana alergia na materiały urządzenia
  11. Niekontrolowana choroba psychiczna lub ciężka demencja
  12. Ciąża w momencie rejestracji lub rozważanie zajścia w ciążę w okresie studiów
  13. Jakakolwiek choroba metaboliczna lub inna choroba kości, która może znacząco zagrozić umieszczeniu śruby przeznasadowej i/lub implantu międzytrzonowego.
  14. Jakakolwiek ciężka choroba, która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo w badaniu
  15. Niekontrolowana cukrzyca
  16. Obecne stosowanie przewlekłych sterydów (więcej niż odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę)
  17. Przeciwwskazania do operacji kręgosłupa lub znieczulenia ogólnego
  18. Koagulopatia
  19. Wskaźnik masy ciała >35
  20. Obecny palacz
  21. Znany nielegalny narkoman
  22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na reakcje na urządzenie badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System międzytrzonowy Luna
Urządzenie: Fuzja kręgosłupa
Procedury usztywnienia kręgosłupa u pacjentów z dojrzałym układem kostnym z objawową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1 z kręgozmykiem do stopnia 1
Inne nazwy:
  • System międzytrzonowy Luna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z założonym urządzeniem wykazujący brak migracji lub osiadania urządzenia oraz brak poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Poprawa oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Utrzymanie lub poprawa funkcji neurologicznych związanych z kręgosłupem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów bez rewizji, usunięcia, ponownej operacji lub zastosowania dodatkowego mocowania uzupełniającego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Poprawa wyniku Oswestry Disability Index (ODI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Odsetek osób z radiograficzną fuzją segmentów docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alphonse Lubansu, M.D., Hôpital Erasme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEN 007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj