Luna Interbody-systeem voor Fusion Trial (LIFT)
18 september 2014 bijgewerkt door: Benvenue Medical, Inc.
LIFT: Luna Interbody-systeem voor Fusion Trial
Het doel van deze proef is het evalueren van de prestaties, veiligheid en effectiviteit van het Luna-systeem voor de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 op het moment van toestemming
- Patiënt heeft rugpijn die overeenkomt met symptomatische degeneratieve schijfaandoening op één niveau of twee aaneengesloten niveaus van L2-S1 die chirurgische interventie vereisen.
- Patiënt heeft ten minste 6 maanden niet-operatieve zorg gehad
- Patiënt is mentaal in staat en bereid om een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënt is bereid en in staat om aan alle onderzoekseisen te voldoen
- Patiënt heeft een score op de visuele analoge schaal voor rugpijn (VAS) van ≥ 40 mm
- Patiënt heeft een Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 30%
Uitsluitingscriteria:
- DDD beïnvloedt >2 niveaus
- Rugpijn door andere oorzaken dan DDD
- Ruggengraatoperatie binnen de afgelopen 3 maanden of geplande wervelkolomoperatie binnen 6 weken na de procedure na de studie
- >Graad 1 spondylolisthesis of retrolisthesis
- Infectie op of dichtbij het doelschijfniveau
- Actieve systemische infectie
- Patiënt heeft osteoporose gekend
- Eerdere fusie tussen lichamen op doelniveau
- Eerdere mislukte fusie tussen lichamen op elk niveau
- Bekende allergie voor apparaatmaterialen
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte of ernstige dementie
- Zwanger op het moment van inschrijving of overweegt zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Elke stofwisselingsziekte of andere botziekte die de plaatsing van de pedikelschroef en/of het interbody-apparaat aanzienlijk in gevaar kan brengen.
- Elke ernstige ziekte die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Huidig gebruik van chronische steroïden (meer dan het equivalent van 10 mg prednison per dag)
- Contra-indicatie voor spinale chirurgie of algemene anesthesie
- Coagulopathie
- Lichaamsmassa-index >35
- Huidige roker
- Bekende illegale middelenmisbruiker
- Neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie die de respons op het onderzoeksapparaat kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luna Interbody-systeem
|
Spinale fusieprocedures bij patiënten met een volgroeid skelet met symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) op een of twee aaneengesloten niveaus van L2-S1 met spondylolisthesis tot graad 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een hulpmiddel dat een gebrek aan migratie of verzakking van het hulpmiddel en afwezigheid van een aan het hulpmiddel gerelateerd ernstig ongewenst voorval vertoont
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Verbetering van de pijnscore op de Visual Analog Scale (VAS) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Behoud of verbetering van de neurologische functie gerelateerd aan de wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Percentage proefpersonen met gebrek aan revisie, verwijdering, heroperatie of gebruik van aanvullende aanvullende fixatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten met SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Percentage proefpersonen met radiografische fusie van doelsegmenten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEN 007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .