Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luna Interbody System for Fusion Trial (LIFT)

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Benvenue Medical, Inc.

LIFT: Luna Interbody System for Fusion Trial

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Luna-järjestelmän suorituskykyä, turvallisuutta ja tehokkuutta rappeuttavan levysairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Liege, Belgia
        • CHC Liège
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Zwickau, Saksa, 08008
        • Paracelsus Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 suostumushetkellä
  2. Potilaalla on oireisen rappeuttavan välilevysairauden mukaista selkäkipua yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä, mikä vaatii leikkausta.
  3. Potilaalla on ollut ei-leikkaushoitoa vähintään 6 kuukautta
  4. Potilas on henkisesti kykenevä ja valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
  6. Potilaan pistemäärä selkäkipujen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) on ≥ 40 mm
  7. Potilaan Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. DDD vaikuttaa > 2 tasoon
  2. Selkäkipu, joka johtuu muista syistä kuin DDD
  3. Selkärangan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu selkärangan leikkaus 6 viikon sisällä tutkimuksen jälkeisestä toimenpiteestä
  4. > 1. asteen spondylolisteesi tai retrolisteesi
  5. Infektio kohdelevyn tasolla tai lähellä sitä
  6. Aktiivinen systeeminen infektio
  7. Potilaalla on tiedossa osteoporoosi
  8. Aikaisempi ruumiiden välinen fuusio kohdetasolla
  9. Aikaisempi epäonnistunut ruumiiden välinen fuusio millään tasolla
  10. Tunnettu allergia laitteen materiaaleille
  11. Hallitsematon psykiatrinen sairaus tai vakava dementia
  12. Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai harkitsee raskautta opiskeluaikana
  13. Mikä tahansa aineenvaihdunta- tai muu luusairaus, joka voi merkittävästi vaarantaa pedicle-ruuvin ja/tai välikappaleen sijoittelun.
  14. Mikä tahansa vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen kokonaan tutkimukseen
  15. Hallitsematon diabetes
  16. Kroonisten steroidien nykyinen käyttö (yli 10 mg prednisonia päivässä)
  17. Selkäydinleikkauksen tai yleisanestesian vasta-aihe
  18. Koagulopatia
  19. Painoindeksi >35
  20. Nykyinen tupakoitsija
  21. Tunnettu laittomien päihteiden väärinkäyttäjä
  22. Osallistun parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslaitteen vasteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luna Interbody System
Laite: Selkärangan fuusio
Selkärangan fuusiotoimenpiteet luurankoltaan kypsillä potilailla, joilla on oireinen rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä ja jopa asteen 1 spondylolisteesi
Muut nimet:
  • Luna Interbody System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on laite paikallaan ja jotka osoittavat, että laite ei liikkunut tai vajoa eikä laitteeseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa ole
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio
12 kuukauden jälkioperaatio
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteiden paraneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio
12 kuukauden jälkioperaatio
Selkärangan neurologisen toiminnan ylläpito tai parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio
12 kuukauden jälkioperaatio
Niiden koehenkilöiden osuus, joilta ei ole tehty tarkistusta, poistettua, leikattu uudelleen tai käytetty lisäkiinnitystä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio
12 kuukauden jälkioperaatio
Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärän paraneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio
12 kuukauden jälkioperaatio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannus perustasosta elämänlaadussa SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio
12 kuukauden jälkioperaatio
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio
12 kuukauden jälkioperaatio
Kohdesegmenttien radiografisesti fuusioineiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkioperaatio
12 kuukauden jälkioperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benvenue Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alphonse Lubansu, M.D., Hôpital Erasme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEN 007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu

Kliiniset tutkimukset Selkärangan fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa