用于融合试验的 Luna 椎体间系统 (LIFT)
2014年9月18日 更新者：Benvenue Medical, Inc.
LIFT：用于融合试验的 Luna 椎体间系统
该试验的目的是评估 Luna 系统治疗退行性椎间盘疾病的性能、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄 18 - 65 岁
- 患者在 L2-S1 的一个水平或两个连续水平上出现与症状性椎间盘退行性疾病一致的背痛，需要手术干预。
- 患者接受了至少 6 个月的非手术治疗
- 患者有心理能力并愿意签署研究特定的知情同意书
- 患者愿意并能够遵守所有研究要求
- 患者背痛视觉模拟量表 (VAS) 评分≥ 40 mm
- 患者的 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分≥ 30%
排除标准：
- DDD 影响 >2 个级别
- 由于 DDD 以外的原因引起的背痛
- 最近 3 个月内进行过脊柱手术或研究后 6 周内计划进行脊柱手术
- >1 级脊椎滑脱或后滑脱
- 在或接近目标椎间盘水平的感染
- 活动性全身感染
- 患者已知患有骨质疏松症
- 目标水平的先前椎间融合
- 先前在任何级别的椎间融合失败
- 已知对设备材料过敏
- 不受控制的精神疾病或严重的痴呆症
- 在入学时怀孕或考虑在学习期间怀孕
- 任何可能严重影响椎弓根螺钉和/或椎体间装置放置的代谢性疾病或其他骨骼疾病。
- 任何会妨碍完全参与研究的严重疾病
- 不受控制的糖尿病
- 当前使用慢性类固醇（超过每天 10 毫克泼尼松的等效量）
- 脊柱手术或全身麻醉的禁忌症
- 凝血障碍
- 体重指数 >35
- 当前吸烟者
- 已知的非法药物滥用者
- 目前正在参与另一项可能影响对研究设备的反应的调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Luna 椎间盘系统
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患有症状性椎间盘退行性疾病 (DDD) 的骨骼成熟患者的脊柱融合手术，在 L2-S1 的一个或两个连续节段伴有高达 1 级的脊椎滑脱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备就位的受试者比例显示没有设备迁移或下沉以及没有设备相关的严重不良事件
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分较基线有所改善
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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维持或改善与脊柱相关的神经功能
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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未进行翻修、移除、再次手术或使用额外辅助固定的受试者比例
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分较基线有所改善
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SF-36 衡量的生活质量相对于基线的改善
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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器械相关严重不良事件发生率
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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目标段射线照相融合的受试者比例
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alphonse Lubansu, M.D.、Hopital Erasme
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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