퓨전 시험용 Luna 체간 시스템 (LIFT)
2014년 9월 18일 업데이트: Benvenue Medical, Inc.
LIFT: 퓨전 시험용 Luna Interbody System
이 시험의 목적은 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 루나 시스템의 성능, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 - 65세
- 환자는 외과적 개입이 필요한 L2-S1에서 한 수준 또는 두 개의 인접한 수준에서 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환과 일치하는 허리 통증이 있습니다.
- 환자는 최소 6개월의 비수술 치료를 받았습니다.
- 환자는 정신적으로 능력이 있고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 요통 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 40 mm의 점수를 가집니다.
- 환자는 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수가 30% 이상입니다.
제외 기준:
- >2 수준에 영향을 미치는 DDD
- DDD 이외의 원인으로 인한 요통
- 지난 3개월 이내의 척추 수술 또는 연구 후 절차 6주 이내에 계획된 척추 수술
- >등급 1 척추전방전위증 또는 후방전방전위증
- 목표 디스크 레벨 또는 그 근처의 감염
- 활성 전신 감염
- 환자는 골다공증을 알고 있습니다.
- 목표 수준에서 사전 체간 융합
- 모든 수준에서 이전에 실패한 체간 융합
- 장치 재료에 대한 알려진 알레르기
- 조절되지 않는 정신 질환 또는 중증 치매
- 등록 당시 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 경우
- 척추경 나사못 및/또는 체간 장치 배치를 크게 손상시킬 수 있는 모든 대사성 또는 기타 뼈 질환.
- 완전한 연구 참여를 방해하는 심각한 질병
- 조절되지 않는 당뇨병
- 현재 만성 스테로이드 사용(매일 프레드니손 10mg 이상)
- 척추 수술이나 전신 마취에 대한 금기
- 응고병증
- 체질량 지수 >35
- 현재 흡연자
- 알려진 불법 약물 남용자
- 현재 연구 기기에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루나 체간 시스템
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증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있는 골격이 성숙된 환자에서 L2-S1에서 1개 또는 2개의 인접한 수준에서 최대 1등급 척추 전방 전위증이 있는 척추 융합술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 이동 또는 침강이 없고 장치 관련 심각한 부작용이 없음을 보여주는 장치가 있는 피험자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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기준선에서 Visual Analog Scale(VAS)의 통증 점수 개선
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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척추와 관련된 신경학적 기능의 유지 또는 개선
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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수정, 제거, 재수술 또는 추가 보철물의 사용이 부족한 피험자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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기준선에서 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 향상
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36으로 측정한 삶의 질 기준선 대비 개선
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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기기 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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대상 세그먼트의 방사선학적 융합을 가진 피험자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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