Luna Interbody System för Fusion Trial (LIFT)
18 september 2014 uppdaterad av: Benvenue Medical, Inc.
LIFT: Luna Interbody System för Fusion Trial
Syftet med denna studie är att utvärdera prestanda, säkerhet och effektivitet hos Luna-systemet för behandling av degenerativ disksjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 vid tidpunkten för samtycke
- Patienten har ryggsmärtor som överensstämmer med symtomatisk degenerativ disksjukdom på en nivå eller två sammanhängande nivåer från L2-S1 som kräver kirurgisk ingrepp.
- Patienten har haft minst 6 månaders icke-operativ vård
- Patienten är mentalt kapabel och villig att underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär
- Patienten är villig och kan uppfylla alla studiekrav
- Patienten har en poäng på ryggsmärta visuell analog skala (VAS) på ≥ 40 mm
- Patienten har ett Oswestry Disability Index (ODI)-poäng på ≥ 30 %
Exklusions kriterier:
- DDD påverkar >2 nivåer
- Ryggsmärtor på grund av andra orsaker än DDD
- Ryggkirurgi inom de senaste 3 månaderna eller planerad ryggradsoperation inom 6 veckor efter studieingreppet
- >Grad 1 spondylolistes eller retrolistes
- Infektion på eller nära målskivans nivå
- Aktiv systemisk infektion
- Patienten har känt till osteoporos
- Tidigare interkroppsfusion på målnivå
- Tidigare misslyckad interkroppsfusion på vilken nivå som helst
- Känd allergi mot apparatmaterial
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller svår demens
- Gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller överväger att bli gravid under studieperioden
- Varje metabolisk eller annan bensjukdom som avsevärt kan äventyra placeringen av pedikelskruv och/eller mellankroppsenhet.
- All allvarlig sjukdom som skulle hindra fullständigt deltagande i studien
- Okontrollerad diabetes
- Nuvarande användning av kroniska steroider (mer än motsvarande 10 mg prednison dagligen)
- Kontraindikation för ryggradskirurgi eller generell anestesi
- Koagulopati
- Body mass index >35
- Aktuell rökare
- Känd olaglig missbrukare
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie som kan påverka svaren på studieenheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luna Interbody System
|
Spinalfusionsprocedurer hos skelettmogna patienter med symptomatisk degenerativ disksjukdom (DDD) på en eller två sammanhängande nivåer från L2-S1 med spondylolistes upp till grad 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med enhet på plats som visar brist på migration eller sänkning av enheten och frånvaro av enhetsrelaterad allvarlig biverkning
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
|
Förbättring av smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
|
Underhåll eller förbättring av neurologisk funktion relaterad till ryggraden
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
|
Andel patienter med bristande revision, borttagning, reoperation eller användning av ytterligare kompletterande fixering
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
|
Förbättring av Oswestry Disability Index (ODI) poäng från baslinjen
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring från baslinjen i livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
|
Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
|
Andel försökspersoner med radiografisk sammansmältning av målsegment
Tidsram: 12 månader efter operation
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEN 007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .