Sistema intersomático Luna para pruebas de fusión (LIFT)
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Benvenue Medical, Inc.
LIFT: sistema intersomático Luna para prueba de fusión
El objetivo de este ensayo es evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia del sistema Luna para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 en el momento del consentimiento
- El paciente tiene dolor de espalda compatible con enfermedad degenerativa del disco sintomática en uno o dos niveles contiguos desde L2-S1 que requiere intervención quirúrgica.
- El paciente ha tenido al menos 6 meses de atención no quirúrgica.
- El paciente es mentalmente capaz y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El paciente tiene una puntuación en la escala analógica visual (EVA) del dolor de espalda de ≥ 40 mm
- El paciente tiene una puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de ≥ 30 %
Criterio de exclusión:
- DDD que afecta >2 niveles
- Dolor de espalda por causas distintas a DDD
- Cirugía de columna en los últimos 3 meses o cirugía de columna planificada dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento posterior al estudio
- >Espondilolistesis o retrolistesis de grado 1
- Infección en o cerca del nivel objetivo del disco
- Infección sistémica activa
- El paciente tiene osteoporosis conocida
- Fusión intersomática previa en el nivel objetivo
- Fusión intersomática fallida previa a cualquier nivel
- Alergia conocida a los materiales del dispositivo
- Enfermedad psiquiátrica no controlada o demencia grave
- Embarazada al momento de la inscripción o considerando quedar embarazada durante el período de estudio
- Cualquier enfermedad ósea metabólica o de otro tipo que pueda comprometer significativamente la colocación del tornillo pedicular y/o del dispositivo intersomático.
- Cualquier enfermedad grave que impida la participación completa en el estudio.
- Diabetes no controlada
- Uso actual de esteroides crónicos (más del equivalente de 10 mg de prednisona al día)
- Contraindicación para cirugía de columna o anestesia general
- coagulopatía
- Índice de masa corporal >35
- Actual fumador
- Abusador conocido de sustancias ilícitas
- Actualmente participa en otro estudio de investigación que podría afectar las respuestas al dispositivo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema intersomático Luna
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Procedimientos de fusión espinal en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad degenerativa del disco (EDD) sintomática en uno o dos niveles contiguos desde L2-S1 con espondilolistesis de grado 1 como máximo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con dispositivo colocado que muestran ausencia de migración o hundimiento del dispositivo y ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Mejora en la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Mantenimiento o mejora de la función neurológica relacionada con la columna vertebral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Proporción de sujetos con falta de revisión, remoción, reoperación o uso de fijación suplementaria adicional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Mejora en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora desde el inicio en la calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Proporción de sujetos con fusión radiográfica de segmentos diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEN 007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .