Luna Interbody System for Fusion Trial (LIFT)
18. september 2014 oppdatert av: Benvenue Medical, Inc.
LIFT: Luna Interbody System for Fusion Trial
Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen, sikkerheten og effektiviteten til Luna-systemet for behandling av degenerativ skivesykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 på tidspunktet for samtykke
- Pasienten har ryggsmerter i samsvar med symptomatisk degenerativ skivesykdom på ett nivå eller to sammenhengende nivåer fra L2-S1 som krever kirurgisk inngrep.
- Pasienten har hatt minst 6 måneders ikke-operativ behandling
- Pasienten er mentalt kapabel og villig til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema
- Pasienten er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
- Pasienten har en skår på ryggsmerter visuell analog skala (VAS) på ≥ 40 mm
- Pasienten har en Oswestry Disability Index (ODI)-score på ≥ 30 %
Ekskluderingskriterier:
- DDD påvirker >2 nivåer
- Ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn DDD
- Ryggkirurgi innen de siste 3 månedene eller planlagt ryggradsoperasjon innen 6 uker etter studieprosedyren
- >Grad 1 spondylolistese eller retrolistese
- Infeksjon på eller nær målskivenivå
- Aktiv systemisk infeksjon
- Pasienten har kjent osteoporose
- Tidligere fusjon mellom kroppen på målnivå
- Tidligere mislykket mellomkroppsfusjon på et hvilket som helst nivå
- Kjent allergi mot utstyrsmaterialer
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller alvorlig demens
- Gravid ved påmelding eller vurderer å bli gravid i løpet av studieperioden
- Enhver metabolsk eller annen beinsykdom som i betydelig grad kan kompromittere plassering av pedikelskruer og/eller mellomkroppsenhet.
- Enhver alvorlig sykdom som ville hindre fullstendig studiedeltakelse
- Ukontrollert diabetes
- Nåværende bruk av kroniske steroider (mer enn tilsvarende 10 mg prednison daglig)
- Kontraindikasjon for spinalkirurgi eller generell anestesi
- Koagulopati
- Kroppsmasseindeks >35
- Nåværende røyker
- Kjent ulovlig rusmisbruker
- Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie som kan påvirke responsen på studieenheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luna Interbody System
|
Spinalfusjonsprosedyrer hos skjelettmodne pasienter med symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD) på ett eller to sammenhengende nivåer fra L2-S1 med spondylolistese opp til grad 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med utstyr på plass som viser mangel på migrasjon eller innsynkning og fravær av utstyrsrelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Forbedring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk funksjon relatert til ryggraden
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Andel forsøkspersoner med manglende revisjon, fjerning, reoperasjon eller bruk av tilleggsfiksering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring fra baseline i livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Andel forsøkspersoner med radiografisk fusjon av målsegmenter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEN 007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .