Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luna Interbody System for Fusion Trial (LIFT)

18. září 2014 aktualizováno: Benvenue Medical, Inc.

LIFT: Luna Interbody System for Fusion Trial

Účelem této studie je vyhodnotit výkon, bezpečnost a účinnost systému Luna pro léčbu degenerativních onemocnění plotének.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Liege, Belgie
        • CHC Liege
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Zwickau, Německo, 08008
        • Paracelsus Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 65 let v době udělení souhlasu
  2. Pacient má bolesti zad konzistentní se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky na jedné úrovni nebo dvou sousedních úrovních od L2-S1 vyžadující chirurgický zákrok.
  3. Pacient má za sebou minimálně 6 měsíců neoperační péče
  4. Pacient je mentálně schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  5. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky
  6. Pacient má skóre na vizuální analogové stupnici bolesti zad (VAS) ≥ 40 mm
  7. Pacient má skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 %

Kritéria vyloučení:

  1. DDD ovlivňující >2 úrovně
  2. Bolesti zad z jiných příčin než DDD
  3. Operace páteře během posledních 3 měsíců nebo plánovaná operace páteře do 6 týdnů po výkonu studie
  4. >Spondylolistéza nebo retrolistéza 1. stupně
  5. Infekce na úrovni cílového disku nebo blízko k ní
  6. Aktivní systémová infekce
  7. Pacient má známou osteoporózu
  8. Předchozí mezitělová fúze na cílové úrovni
  9. Předchozí neúspěšná mezitělová fúze na jakékoli úrovni
  10. Známá alergie na materiály zařízení
  11. Nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo těžká demence
  12. Těhotná v době zápisu nebo zvažující otěhotnění během studijního období
  13. Jakékoli metabolické nebo jiné onemocnění kostí, které by mohlo významně ohrozit umístění pedikulárního šroubu a/nebo mezitělového zařízení.
  14. Jakékoli závažné onemocnění, které by bránilo úplné účasti ve studii
  15. Nekontrolovaný diabetes
  16. Současné užívání chronických steroidů (více než ekvivalent 10 mg prednisonu denně)
  17. Kontraindikace k operaci páteře nebo celkové anestezii
  18. Koagulopatie
  19. Index tělesné hmotnosti >35
  20. Současný kuřák
  21. Známý uživatel nelegálních látek
  22. V současné době se účastní další výzkumné studie, která by mohla ovlivnit reakce na studijní zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezitělový systém Luna
Přístroj: Spinální fúze
Spinální fúze u skeletálně zralých pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním disku (DDD) na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2-S1 se spondylolistézou až 1. stupně
Ostatní jména:
  • Mezitělový systém Luna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s nasazeným zařízením vykazující nedostatečnou migraci nebo pokles zařízení a absenci závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Zlepšení skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Udržení nebo zlepšení neurologických funkcí souvisejících s páteří
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Podíl subjektů s chybějící revizí, odstraněním, reoperací nebo použitím dodatečné doplňkové fixace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Zlepšení skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě měřené pomocí SF-36
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Podíl subjektů s radiografickou fúzí cílových segmentů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benvenue Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse Lubansu, M.D., Hôpital Erasme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEN 007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit