Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межтеловая система Luna для испытаний Fusion (LIFT)

18 сентября 2014 г. обновлено: Benvenue Medical, Inc.

LIFT: межтеловая система Luna для испытаний Fusion

Целью этого испытания является оценка производительности, безопасности и эффективности системы Luna для лечения остеохондроза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Liege, Бельгия
        • CHC Liège
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Zwickau, Германия, 08008
        • Paracelsus Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет на момент согласия
  2. У пациента боли в спине, характерные для симптоматического остеохондроза, на одном или двух смежных уровнях от L2-S1, требующие хирургического вмешательства.
  3. Пациент имел по крайней мере 6 месяцев неоперативного лечения
  4. Пациент психически дееспособен и готов подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
  5. Пациент желает и может выполнять все требования исследования
  6. Пациент имеет балл по визуальной аналоговой шкале боли в спине (ВАШ) ≥ 40 мм.
  7. У пациента индекс инвалидности Освестри (ODI) составляет ≥ 30%

Критерий исключения:

  1. DDD затрагивает >2 уровня
  2. Боль в спине по причинам, отличным от DDD
  3. Операция на позвоночнике в течение последних 3 месяцев или плановая операция на позвоночнике в течение 6 недель после процедуры исследования
  4. >Спондилолистез или ретролистез 1 степени
  5. Инфекция на уровне целевого диска или близко к нему
  6. Активная системная инфекция
  7. Пациент страдает остеопорозом
  8. Предшествующий межтеловой спондилодез на целевом уровне
  9. Предыдущий неудачный межтеловой спондилодез на любом уровне
  10. Известная аллергия на материалы устройства
  11. Неконтролируемое психическое заболевание или тяжелая деменция
  12. Беременность на момент зачисления или рассмотрение возможности забеременеть в период исследования
  13. Любое метаболическое или другое заболевание костей, которое может значительно ухудшить положение транспедикулярных винтов и/или установки межтелового устройства.
  14. Любое тяжелое заболевание, препятствующее полному участию в исследовании.
  15. Неконтролируемый диабет
  16. Текущее использование хронических стероидов (более эквивалента 10 мг преднизолона в день)
  17. Противопоказания к операции на позвоночнике или общей анестезии
  18. Коагулопатия
  19. Индекс массы тела >35
  20. Текущий курильщик
  21. Известный злоупотребляющий запрещенными веществами
  22. В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на реакцию на исследуемое устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Межтеловая система Луна
Устройство: Спондилодез
Процедуры спондилодеза у пациентов со зрелым скелетом с симптоматическим остеохондрозом (DDD) на одном или двух смежных уровнях от L2-S1 со спондилолистезом до 1 степени
Другие имена:
  • Межтеловая система Луна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с установленным устройством, демонстрирующих отсутствие миграции или проседания устройства, а также отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Улучшение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Поддержание или улучшение неврологической функции, связанной с позвоночником
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Доля субъектов без ревизии, удаления, повторной операции или использования дополнительной дополнительной фиксации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Доля субъектов с рентгенологическим сращением целевых сегментов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benvenue Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alphonse Lubansu, M.D., Hôpital Erasme

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEN 007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться