Luna Interbody System para teste de fusão (LIFT)
18 de setembro de 2014 atualizado por: Benvenue Medical, Inc.
LIFT: Luna Interbody System para teste de fusão
O objetivo deste ensaio é avaliar o desempenho, segurança e eficácia do sistema Luna para o tratamento da doença degenerativa do disco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 no momento do consentimento
- O paciente tem dor nas costas consistente com doença degenerativa do disco sintomática em um nível ou dois níveis contíguos de L2-S1, exigindo intervenção cirúrgica.
- O paciente teve pelo menos 6 meses de cuidados não cirúrgicos
- O paciente é mentalmente capaz e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- O paciente tem uma pontuação na escala visual analógica (VAS) de dor nas costas de ≥ 40 mm
- O paciente tem uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de ≥ 30%
Critério de exclusão:
- DDD afetando > 2 níveis
- Dor nas costas devido a outras causas que não DDD
- Cirurgia de coluna nos últimos 3 meses ou cirurgia de coluna planejada dentro de 6 semanas após o procedimento pós-estudo
- >espondilolistese ou retrolistese de grau 1
- Infecção no nível do disco alvo ou próximo a ele
- Infecção sistêmica ativa
- Paciente tem osteoporose conhecida
- Fusão intercorporal prévia no nível alvo
- Falha anterior na fusão intercorporal em qualquer nível
- Alergia conhecida aos materiais do dispositivo
- Doença psiquiátrica não controlada ou demência grave
- Grávida no momento da inscrição ou pensando em engravidar durante o período do estudo
- Qualquer doença metabólica ou outra doença óssea que possa comprometer significativamente o parafuso pedicular e/ou a colocação do dispositivo intersomático.
- Qualquer doença grave que impeça a participação completa no estudo
- diabetes descontrolada
- Uso atual de esteróides crônicos (mais do que o equivalente a 10 mg de prednisona diariamente)
- Contra-indicação para cirurgia da coluna vertebral ou anestesia geral
- Coagulopatia
- Índice de massa corporal >35
- Fumante atual
- Abusador de substâncias ilícitas conhecido
- Atualmente participando de outro estudo investigativo que pode afetar as respostas ao dispositivo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Luna Sistema Intercorporal
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Procedimentos de fusão espinhal em pacientes esqueleticamente maduros com doença degenerativa do disco sintomática (DDD) em um ou dois níveis contíguos de L2-S1 com até espondilolistese de grau 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com dispositivo instalado mostrando falta de migração ou subsidência do dispositivo e ausência de evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Pós-operatório de 12 meses
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Melhora no escore de dor na Escala Visual Analógica (VAS) desde o início
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Pós-operatório de 12 meses
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Manutenção ou melhora da função neurológica relacionada à coluna
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Pós-operatório de 12 meses
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Proporção de indivíduos com falta de revisão, remoção, reoperação ou uso de fixação complementar suplementar
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Pós-operatório de 12 meses
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Melhora na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Pós-operatório de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria da linha de base na qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Pós-operatório de 12 meses
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Pós-operatório de 12 meses
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Proporção de indivíduos com fusão radiográfica de segmentos-alvo
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Pós-operatório de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEN 007
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