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Luna Interbody System for Fusion Trial (LIFT)

18 septembre 2014 mis à jour par: Benvenue Medical, Inc.

LIFT : Luna Interbody System pour l'essai de fusion

Le but de cet essai est d'évaluer les performances, la sécurité et l'efficacité du système Luna pour le traitement de la discopathie dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Zwickau, Allemagne, 08008
        • Paracelsus Kliniken
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Liege, Belgique
        • CHC Liège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement
  2. Le patient a des maux de dos compatibles avec une discopathie dégénérative symptomatique à un niveau ou à deux niveaux contigus de L2-S1 nécessitant une intervention chirurgicale.
  3. Le patient a eu au moins 6 mois de soins non opératoires
  4. Le patient est mentalement capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  6. Le patient a un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur dorsale ≥ 40 mm
  7. Le patient a un score Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 %

Critère d'exclusion:

  1. DDD affectant > 2 niveaux
  2. Maux de dos dus à des causes autres que DDD
  3. Chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois ou chirurgie de la colonne vertébrale prévue dans les 6 semaines suivant la procédure post-étude
  4. >Spondylolisthésis ou rétrolisthésis grade 1
  5. Infection au niveau ou proche du niveau cible du disque
  6. Infection systémique active
  7. Le patient a une ostéoporose connue
  8. Fusion intersomatique antérieure au niveau cible
  9. Échec antérieur de la fusion intersomatique à n'importe quel niveau
  10. Allergie connue aux matériaux de l'appareil
  11. Maladie psychiatrique non contrôlée ou démence sévère
  12. Enceinte au moment de l'inscription ou envisageant de tomber enceinte pendant la période d'étude
  13. Toute maladie osseuse métabolique ou autre qui pourrait compromettre de manière significative la mise en place de la vis pédiculaire et/ou du dispositif intersomatique.
  14. Toute maladie grave qui empêcherait la participation complète à l'étude
  15. Diabète non contrôlé
  16. Utilisation actuelle de stéroïdes chroniques (plus de l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour)
  17. Contre-indication à la chirurgie rachidienne ou à l'anesthésie générale
  18. Coagulopathie
  19. Indice de masse corporelle> 35
  20. Fumeur actuel
  21. Toxicomane connu
  22. Participe actuellement à une autre étude expérimentale qui pourrait affecter les réponses au dispositif d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système intersomatique Luna
Dispositif: Fusion vertébrale
Procédures de fusion vertébrale chez les patients squelettiques matures atteints de discopathie dégénérative symptomatique (DDD) à un ou deux niveaux contigus de L2-S1 avec un spondylolisthésis allant jusqu'au grade 1
Autres noms:
  • Système intersomatique Luna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec dispositif en place montrant une absence de migration ou d'affaissement du dispositif et l'absence d'événement indésirable grave lié au dispositif
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Amélioration du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Maintien ou amélioration de la fonction neurologique liée à la colonne vertébrale
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Proportion de sujets sans révision, ablation, réintervention ou utilisation d'une fixation supplémentaire supplémentaire
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Amélioration du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) par rapport au départ
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration par rapport au départ de la qualité de vie mesurée par le SF-36
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Proportion de sujets avec fusion radiographique des segments cibles
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benvenue Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEN 007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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