Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Luna Interbody System per Fusion Trial (LIFT)

18 settembre 2014 aggiornato da: Benvenue Medical, Inc.

LIFT: Luna Interbody System per Fusion Trial

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni, la sicurezza e l'efficacia del sistema Luna per il trattamento della malattia degenerativa del disco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Liege, Belgio
        • CHC Liège
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Zwickau, Germania, 08008
        • Paracelsus Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 65 al momento del consenso
  2. Il paziente ha mal di schiena coerente con malattia degenerativa del disco sintomatica a un livello o due livelli contigui da L2-S1 che richiedono un intervento chirurgico.
  3. Il paziente ha ricevuto almeno 6 mesi di cure non chirurgiche
  4. - Il paziente è mentalmente capace e disposto a firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio
  5. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  6. Il paziente ha un punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena di ≥ 40 mm
  7. Il paziente ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30%

Criteri di esclusione:

  1. DDD che interessa >2 livelli
  2. Mal di schiena dovuto a cause diverse da DDD
  3. Chirurgia della colonna vertebrale negli ultimi 3 mesi o chirurgia della colonna vertebrale pianificata entro 6 settimane dalla procedura post studio
  4. > Spondilolistesi o retrolistesi di grado 1
  5. Infezione a livello del disco bersaglio o vicino a esso
  6. Infezione sistemica attiva
  7. Il paziente ha conosciuto l'osteoporosi
  8. Precedente fusione intersomatica a livello target
  9. Precedente fusione intersomatica fallita a qualsiasi livello
  10. Allergia nota ai materiali del dispositivo
  11. Malattia psichiatrica incontrollata o grave demenza
  12. Incinta al momento dell'arruolamento o in attesa di rimanere incinta durante il periodo di studio
  13. Qualsiasi malattia ossea metabolica o di altro tipo che potrebbe compromettere in modo significativo il posizionamento della vite peduncolare e/o del dispositivo intersomatico.
  14. Qualsiasi malattia grave che impedirebbe la completa partecipazione allo studio
  15. Diabete non controllato
  16. Uso attuale di steroidi cronici (più dell'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno)
  17. Controindicazione alla chirurgia spinale o all'anestesia generale
  18. Coagulopatia
  19. Indice di massa corporea >35
  20. Fumatore attuale
  21. Noto tossicodipendente illecito
  22. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale che potrebbe influenzare le risposte al dispositivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema intersomatico Luna
Dispositivo: Fusione spinale
Procedure di fusione spinale in pazienti scheletricamente maturi con malattia degenerativa del disco (DDD) sintomatica a uno o due livelli contigui da L2-S1 con spondilolistesi fino al grado 1
Altri nomi:
  • Sistema intersomatico Luna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con dispositivo in posizione che mostra mancanza di migrazione o cedimento del dispositivo e assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Mantenimento o miglioramento della funzione neurologica correlata alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Proporzione di soggetti con mancanza di revisione, rimozione, reintervento o uso di fissazione supplementare aggiuntiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Miglioramento del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Proporzione di soggetti con fusione radiografica dei segmenti target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEN 007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare

Prove cliniche su Fusione spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi