Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luna Interbody System til Fusion Trial (LIFT)

18. september 2014 opdateret af: Benvenue Medical, Inc.

LIFT: Luna Interbody System til Fusion Trial

Formålet med dette forsøg er at evaluere ydeevnen, sikkerheden og effektiviteten af ​​Luna-systemet til behandling af degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Liege, Belgien
        • CHC Liege
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Zwickau, Tyskland, 08008
        • Paracelsus Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 65 på tidspunktet for samtykke
  2. Patienten har rygsmerter i overensstemmelse med symptomatisk degenerativ diskussygdom på et niveau eller to sammenhængende niveauer fra L2-S1, der kræver kirurgisk indgreb.
  3. Patienten har haft mindst 6 måneders ikke-operativ behandling
  4. Patienten er mentalt i stand til og villig til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav
  6. Patienten har en score på rygsmerter visuel analog skala (VAS) på ≥ 40 mm
  7. Patienten har en Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 30 %

Ekskluderingskriterier:

  1. DDD påvirker >2 niveauer
  2. Rygsmerter på grund af andre årsager end DDD
  3. Rygsøjleoperation inden for de sidste 3 måneder eller planlagt rygsøjleoperation inden for 6 uger efter undersøgelsesproceduren
  4. >Grad 1 spondylolistese eller retrolistese
  5. Infektion på eller tæt på måldiskniveau
  6. Aktiv systemisk infektion
  7. Patienten har kendt osteoporose
  8. Forudgående fusion mellem kroppen på målniveau
  9. Tidligere mislykket interbody-fusion på ethvert niveau
  10. Kendt allergi over for udstyrsmaterialer
  11. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller svær demens
  12. Gravid på tidspunktet for indskrivning eller overvejer at blive gravid i studieperioden
  13. Enhver metabolisk eller anden knoglesygdom, der signifikant kan kompromittere pedikelskruen og/eller placeringen af ​​enheden mellem kroppen.
  14. Enhver alvorlig sygdom, der ville forhindre fuldstændig undersøgelsesdeltagelse
  15. Ukontrolleret diabetes
  16. Nuværende brug af kroniske steroider (mere end svarende til 10 mg prednison dagligt)
  17. Kontraindikation til rygkirurgi eller generel anæstesi
  18. Koagulopati
  19. Body mass index >35
  20. Nuværende ryger
  21. Kendt ulovlig stofmisbruger
  22. Deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsundersøgelse, der kan påvirke svar på undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luna Interbody System
Enhed: Spinal fusion
Spinal fusionsprocedurer hos skeletmodne patienter med symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller to sammenhængende niveauer fra L2-S1 med op til grad 1 spondylolistese
Andre navne:
  • Luna Interbody System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med udstyr på plads, der viser manglende migration eller nedsænkning af enheden og fravær af udstyrsrelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation
Forbedring af smertescore på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk funktion relateret til rygsøjlen
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation
Andel af forsøgspersoner med manglende revision, fjernelse, reoperation eller brug af yderligere supplerende fiksering
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring fra baseline i livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation
Hyppighed af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation
Andel af forsøgspersoner med radiografisk sammensmeltning af målsegmenter
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benvenue Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alphonse Lubansu, M.D., Hopital Erasme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEN 007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Spinal fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner