小児における食道カプセル内視鏡検査 (PREVOCAP)
小児における食道静脈瘤の検出と制御のための無線カプセル内視鏡検査の評価
門脈圧亢進症 (PHT) は、肝硬変を呈する患者の主な合併症です。 食道または胃静脈瘤の破裂による出血の直接の原因となり、腹水、肝性脳症、および胸膜肺合併症の発症にも寄与する可能性があります。
PHT を呈する小児集団では、2 人に 1 人の子供が静脈瘤を発症し、出血のリスクが高くなります。 安全で使いやすいビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) は、現在、小腸の検査のために日常的に子供に使用されています。 しかし、消化管の他の部分を検査するための VCE の役割は、まだ評価する必要があります。
食道の場合、VCE は一般的な鎮静を必要とせずに診断を可能にする可能性があります。 最近の研究では、門脈圧亢進症を呈する成人患者の食道静脈瘤 (EV) の初期診断に対するこの手法の感度と耐性が良好であることが示されていますが、この適応症についてはまだ検証されていません。
研究者は、成人と同様に、VCE が有効性の点で同様の結果で子供に使用できるという仮説を立てています。
この前向き単純盲検多施設研究（カプセル内視鏡記録の講義のための盲検）は、子供の食道静脈瘤の検出と制御のための一般的な鎮静下での従来の食道胃十二指腸鏡検査（EGD）と比較した VCE の診断的価値を調査します。
VCE が成人と同じくらい効率的であることが提供されれば、従来の EGD に代わる非常に興味深い代替手段になる可能性があります。 さらに、この手法は、EV の早期発見および/またはその制御の手段として非常に有用です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron、フランス、69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille、フランス、59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris、フランス、75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris Cedex 15、フランス、75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes、フランス、35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳から18歳までの患者
- 門脈圧亢進症および/または肝硬変を呈する
- 全身鎮静下で従来の EGD を紹介された患者
- 他の臨床試験に参加していない患者
- 患者およびその法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 上部内視鏡検査またはビデオ カプセルの摂取が禁忌である患者、特に臨床的または放射線学的に上部消化管狭窄の疑いがある患者 (食道手術または好酸球性食道炎)
- -嚥下障害または消化管狭窄を呈する患者（クローン病、小腸癌、NSAI薬の慢性使用による狭窄、急性壊死性腸炎または消化管の以前の腹部手術の患者）;意識障害の有無にかかわらず、嚥下障害;
- カルシウムチャネル遮断薬の投薬を受けている患者;
- 憩室症（マーファン症候群またはエーラスダンロス症候群）を呈する患者
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を装着している患者
- -カプセル摂取後7日以内（およびカプセルが排出されるまで）に磁気共鳴画像法（MRI）検査が予定されている患者
- その他の生命を脅かす状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオカプセル内視鏡
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食道静脈瘤の検出と制御に対するカプセル内視鏡検査の診断的価値、カプセル内視鏡検査の実現可能性、耐性、安全性を従来と比較して評価するための簡易ブラインド（カプセル内視鏡検査記録の講義のための盲検）研究です。門脈圧亢進症を呈する小児における全身鎮静下の EGD。 1 週間の間に、患者は 2 つの検査 (カプセル内視鏡検査と全身鎮静下での EGD) を受けます。 検査は、2 人の異なる医師によって行われます。 耐性を評価するために、両方の試験を完了した後、患者は「快適スコア」アンケートに回答するよう求められます。 カプセル内視鏡検査の安全性を評価するために、カプセル内視鏡検査の完了後 3 週間、有害事象について患者を追跡します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワイヤレスカプセル内視鏡の診断価値
時間枠：1週間
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EGD感度と比較した、小児の食道静脈瘤の検出および制御のためのワイヤレスカプセル内視鏡検査の感度によって測定されるワイヤレスカプセル内視鏡検査の診断値。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無線カプセル内視鏡の特異度、陽性的中率、陰性的中率（PPV、NPV）を比較した診断値
時間枠：1週間
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ワイヤレスカプセル内視鏡検査の特異度、陽性および陰性適中率（PPV、NPV）を、一般的な鎮静下での EGD の結果と比較した診断値。
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1週間
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無線カプセル内視鏡の実現可能性と安全性
時間枠：4週間
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ワイヤレスカプセル内視鏡検査の安全な完了によって表される、全身鎮静下での従来のEGDと比較したワイヤレスカプセル内視鏡検査の実現可能性と安全性。
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4週間
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ワイヤレスカプセル内視鏡の受け入れ
時間枠：1週間
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快適性スコアを計算することにより、一般的な鎮静下での EGD と比較した、患者によるワイヤレス カプセル内視鏡検査の受け入れ。
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1週間
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ワイヤレスカプセル内視鏡の応用可能性
時間枠：1週間
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食道または胃底静脈瘤、門脈圧亢進性胃炎の存在、および EGD 結果と比較した食道静脈瘤の分類を検出する能力を評価することによるワイヤレス カプセル内視鏡検査の適用性。
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1週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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